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アレセンサ、ALK陽性転移性非小細胞肺がんでPFS中央値34.8か月-スイス・ロシュ

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2018年05月22日 AM10:45

2年間の追跡後にクリゾチニブと比較したP3試験

スイス・ロシュ社は5月17日、(R)(一般名:)について、ALK陽性転移性(進行)非小細胞肺がんの一次治療で2年間の追跡後にクリゾチニブと比較した第3相臨床試験(ALEX試験)のフォローアップ成績を発表した。

同試験の結果、アレセンサは、病勢進行または死亡リスクを57%低下(、治験参加医師判定、ハザード比:0.43、95%信頼区間:0.32-0.58)させたという。アレセンサ投与群の無増悪生存期間()中央値は34.8か月(95%信頼区間:17.7か月-未到達)で、クリゾチニブ投与群の10.9か月(95%信頼区間:9.1-12.9か月)に比べ3倍以上長いものだった(治験参加医師判定)。アレセンサの安全性プロファイルは、これまでの試験で認められたものと同様だったとしている。

アレセンサ投与群の奏効期間は33.3か月

今回の解析には、ALEX試験の副次的評価項目のフォローアップ成績も含まれており、アレセンサは、投与開始時に中枢神経系(CNS)転移の有無にかかわらず、クリゾチニブに比べ有効性を示したという。開始時にCNS転移のない患者でのPFS中央値は、アレセンサ投与群で34.8か月(95%信頼区間:22.4か月-未到達)、クリゾチニブ投与群で14.7か月(95%信頼区間:10.8-20.3か月)だった(ハザード比:0.47、95%信頼区間:0.32-0.71)。

CNS転移例のPFS中央値は、アレセンサ投与群では27.7か月(95%信頼区間:9.2か月-未到達)であったのに対し、クリソチニブ投与群では7.4か月(95%信頼区間:6.6-9.6か月)だった(ハザード比:0.35、95%信頼区間:0.22-0.56)。アレセンサ投与群の奏効期間は33.3か月(95%信頼区間:31.3か月-未到達)に対し、クリゾチニブ投与群では11.1か月(95%信頼区間:7.5-13.0か月)だった。

現在、アレセンサはALK陽性進行非小細胞肺がんの一次治療に対しては、米国、欧州、日本を含む45か国以上で承認されている。日本国内での効能・効果は、ALK融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺がんで、販売している。(大場真代)

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