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C型肝炎ウイルス感染症治療薬SOF/VEL、日本で承認申請-ギリアド

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2018年05月17日 PM02:45

ソバルディに新有効成分「ベルパタスビル」を配合

・サイエンシズ株式会社は5月15日、非代償性肝硬変患者と直接作用型抗ウイルス剤(DAA)治療不成功の患者に対する1日1回投与のC型肝炎ウイルス()感染症治療薬であるソホスブビル/ベルパタスビル配合錠(SOF/VEL)の日本での製造販売承認申請を行ったと発表した。


国内P3試験ではC型非代償性肝硬変患者の92%がSVR12達成

ギリアド・サイエンシズが申請時に提出したデータによると、C型非代償性肝硬変患者(CPT分類BまたはC)を対象とした国内P3試験(GS-US-342-4019試験)において、SOF/VELを12週間投与した結果、92%(47/51例)の患者がSVR12(治療終了後12週時点のウイルス量が検出限界未満)を達成した。

また、DAAによる前治療不成功のジェノタイプ1型または2型の患者を対象とした別の国内第P3試験(GS-US-342-3921試験)において、SOF/VELとリバビリンを24週間併用投与した結果、97%(58/60例)患者がSVR12を達成したという。

なお、日本では、非代償性肝硬変を伴うC型肝炎ウイルス感染症に対して承認された治療薬は現在のところまだない。

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