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【厚労省】寄附金使用も「特定研究」-流用せず事前契約締結を

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2018年04月11日 AM10:45

厚生労働省は、臨床研究法の施行等に関する質疑応答集の第2弾をまとめ、9日付で都道府県担当者に通知した。製薬企業からの寄附金を研究資金に用いて臨床研究を実施する場合も、その企業が製造販売を目指す医薬品を使うケースは法規制の対象となる「特定臨床研究」に該当するとの見解を示し、臨床研究の研究費として確実に認められる資金としては、)の研究費における直接経費などを例示した。

質疑応答集第2弾では、製薬企業からの寄附金を研究費として臨床研究を実施する場合、その企業が製造販売を目指す医薬品を用いるケースは特定臨床研究に当たるとの見解を示した。研究責任医師が研究費を必要とする場合は、製薬企業から提供された寄附金を研究費として流用するのではなく、事前に製薬企業と契約を締結した上で、研究費の提供を受けるよう求めている。

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