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治験結果を平易な日本語でまとめた「Plain Language Summaries」公開-GSK

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2018年02月15日 PM01:30

治験参加患者の90%が結果を積極的に知りたいと希望

グラクソ・スミスクライン株式会社は2月13日、同社が実施する治験の結果をできるだけ平易な日本語でまとめたPlain Language Summaries()をホームページに公開したと発表した。


画像は同社ウェブサイトより

海外の調査によると、通常、治験に参加する患者の90%が自身の参加した治験結果について積極的に知らせてもらいたいと望んでいるものの、うち90%がその状況下にないと答えていた。

PLSとは、治験参加者とその家族に対し、治験結果について、分かりやすい表現を用いて情報提供を行うことを目的とした文書。PLSに使われる文言は、誰でも読解が可能であることを目指しており、各治験に参加している国の言語へ翻訳された後、順次公開されるという。

EUでは19年に簡潔な試験概要の公開を求める規制が施行

EUでは2019年に治験依頼者が簡潔な試験概要を公開することを求める規制を施行することとなっており、GSKは、グローバル全体でこの取り組みを規制の施行に先駆けて2017年から実施。日本においても、日本語訳による治験結果の公開準備を進めており、今回、最初の試験で日本語訳を公開したという。

これにより、同社の実施した治験情報の透明性を高めるだけではなく、治験に協力した患者や家族が、その治験結果がどうであったのかをより理解できることが期待されるとしている。

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