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アパルタミド、nmCRPC対象のp3試験で転移・死亡リスクを72%減少-米ヤンセン

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2018年02月14日 PM01:00

次世代型経口アンドロゲン受容体シグナル伝達阻害剤

米ヤンセン社は2月8日、第3相臨床試験「SPARTAN試験」において、」群がプラセボ群と比較してハイリスクの非転移性去勢抵抗性前立腺がん患者の転移および死亡のリスクを72%減少、無転移生存期間(MFS)中央値を2年以上延長したと発表した。この結果は、2月8日に「全米臨床腫瘍学会泌尿生殖器がんシンポジウム(ASCO GU)2018」で発表されると同時に「The New England Journal of Medicine」に掲載された。

アパルタミドは、研究段階の次世代型経口アンドロゲン受容体シグナル伝達阻害剤。前立腺がん細胞のアンドロゲンシグナル経路を遮断する。アパルタミドは、アンドロゲンがアンドロゲン受容体(AR)に結合するのを阻害する、ARががん細胞内に移行するのを止める、ARががん細胞のDNAに結合するのを阻害する、という3つの方法でがん細胞の増殖を阻害するという。

SPARTAN試験は、非転移性去勢抵抗性前立腺がん患者1,207名が参加し、北米、欧州、アジアなどの26か国332施設で行われたもの。これらの患者は2:1の割合でアンドロゲン除去療法()とアパルタミドを投与する群(アパルタミド群)(n=806)、ADTとプラセボを投与する群(プラセボ群)(n=401)に無作為に割り付けられた。

転移までの期間中央値、無憎悪生存期間中央値も有意に延長

試験の結果、アパルタミド群はプラセボ群と比較して、転移及び死亡のリスクが72%減少し(HR = 0.28、95%CI:0.23~0.35、p<0.0001)、MFSの中央値は、アパルタミド群は40.5か月であったのに対して、プラセボ群では16.2か月だった。MFSに対する効果は、すべてのサブグループに一貫してみられたという。

アパルタミド群では、プラセボ群と比較してすべての副次的評価項目でも良好な結果がみられた。転移までの期間中央値(アパルタミド群40.5か月、プラセボ群16.6か月)、無憎悪生存期間中央値(アパルタミド群40.5か月、プラセボ群14.7か月)において有意な延長が認められた。また、アパルタミド群は、プラセボ群と比較して、症状が進行するリスクが55%減少した(HR=0.45、95%CI,0.32-0.63; p<0.0001)。

全生存期間に関する中間解析では、アパルタミド群はプラセボ群と比較して、死亡リスクが30%減少。探索的評価項目においては、アパルタミド群ではプラセボ群と比較して、前立腺特異抗原(PSA)憎悪までの期間におけるリスク(HR = 0.06、95%CI:0.05~0.08、P<0.0001)が94%減少し、二次無憎悪生存期間(PFS2)におけるリスクも51%減少したとしている。

アパルタミド群とプラセボ群を比較したところ、治療下で発現した最もよくみられたグレード3および4の有害事象は、皮疹(アパルタミド群5.2%、プラセボ群0.3%)、転倒(アパルタミド群1.7%、プラセボ群0.8%)および骨折(アパルタミド群2.7%、プラセボ群0.8%)。有害事象により治療が中止された患者の割合は、アパルタミド群で11%であったのに対し、プラセボ群では7%だった。重篤な有害事象(SAE)の発現率は、アパルタミド群プラセボ群で同等(アパルタミド群25%、プラセボ群23%)。

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