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イブリーフ、未熟児動脈管開存症治療剤として承認取得-千寿製薬

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2018年01月24日 PM01:15

未承認薬等開発支援センターの助成金を活用して開発

千寿製薬株式会社は1月22日、未熟児動脈管開存症治療剤として「イブリーフ(R)静注 20mg」(一般名: L-リシン)の製造販売承認を厚生労働省より取得したと発表した。

イブプロフェン L-リシン静注製剤は、米国で2006年7月に未熟児動脈管開存症治療剤として発売。また、イブプロフェン L-リシンの活性体であるイブプロフェンフリー体の静注製剤も、EUで2004年9月に発売され、2017年6月時点で46の国と地域で製造販売されている。

同剤の開発にあたっては、(現:)が厚生労働省に未承認薬・適応外薬の要望書を提出し、開発支援品目として選定された後、開発企業が公募され、千寿製薬が開発を受諾。未承認薬等開発支援センターの助成金を活用して、国内での開発を進めていた。

2018年6月頃の発売を予定

イブリーフは、治験症例が限られているため、発売後において「一定数の症例に係るデータが集積されるまでの間は、全症例を対象とした使用成績調査(全例調査)を実施する」旨の承認条件が付されている。このため、当該承認条件が解除されるまでは、使用成績調査に協力できる施設に限定して使用するよう、当局から指導を受けているという。

なお、同剤は薬価基準収載後の発売を予定しており、現在のところ、2018年6月頃の発売を見込んでいる。

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