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テセントリク、切除不能な進行・再発の非小細胞肺がんで承認-中外製薬

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2018年01月23日 AM11:15

ジェネンテック社が創製した抗PD-L1抗体

中外製薬株式会社は1月19日、抗PD-L1ヒト化モノクローナル抗体「(R)点滴静注1200mg」(一般名:(遺伝子組換え))について、切除不能な進行・再発の非小細胞肺がんを効能・効果として厚生労働省より製造販売承認を取得したと発表した。

テセントリクは、腫瘍細胞または腫瘍浸潤免疫細胞に発現するタンパク質PD-L1を標的とするモノクローナル抗体で、ロシュ・グループのジェネンテック社が創製した。PD-L1は、T細胞の表面上に見られるPD-1、B7.1の双方と結合し、T細胞の働きを阻害する。同剤は、この結合を阻害してT細胞の抑制状態を解除することで、T細胞による腫瘍細胞への攻撃を促進する。

小細胞肺がんや尿路上皮がんなどを対象にP3試験実施中

テセントリクは、米国を含む50か国以上で、化学療法の治療歴がある転移性非小細胞肺がんならびに白金製剤ベースの化学療法の治療歴のある、もしくはcisplatinベースの化学療法が不適格な局所進行または転移性尿路上皮がんに対する承認を取得している。日本では、非小細胞肺がん対象の7つの臨床試験を行い、同剤単剤または他の薬剤との併用による評価を実施。また、非小細胞肺がんに加え、小細胞肺がん、、乳がん、腎細胞がん、卵巣がん、前立腺がんを対象とした第3相臨床試験を実施している。

今回、承認条件として製造販売後一定数の症例に係るデータが集積されるまでの間、全症例を対象にした使用成績調査(全例調査)を実施するが定められ、1,000例の集積を目標としている。同社は、1,000例を集積した段階で得られた結果を評価し、新たな製造販売後調査等の実施や安全対策の必要性について検討する予定。調査の解析結果については規制当局への報告と合わせ、関連学術集会・学会などで公表していくとしている。

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