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先駆け審査で初、内転型痙攣性発声障害治療機器チタンブリッジ承認-ノーベルファーマ

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2017年12月19日 PM12:00

局所性ジストニアの一種、若年女性に多い難治性疾患

ノーベルファーマ株式会社は12月15日、内転型痙攣性発声障害に対する甲状軟骨形成術2型治療に用いられる医療機器「(R)」(一般的名称:甲状軟骨固定用器具、開発記号:NPC-17)について、製造販売承認を取得したことを発表した。


画像はリリースより

内転型痙攣性発声障害は、神経難病疾患である局所性ジストニアの一種で、若年女性に多い原因不明の難治性疾患。これまで、同疾患に対して声の障害の程度を恒常的に改善する治療法はなかった。

2001年に京都大学が開発した日本独自の医療技術

チタンブリッジを用いた甲状軟骨形成術2型治療は、内転型痙攣性発声障害に対して声門の過閉鎖を防止し、声門開大を維持することにより症状を恒常的に改善する目的で、京都大学の一色信彦名誉教授が2001年に開発した日本独自の医療技術。

このチタンブリッジは、画期性、対象疾患の重篤性、対象疾患に係る極めて高い有効性、世界に先駆けて日本で早期開発・申請するという条件を満たし、2016年2月に、先駆け審査指定制度で医療機器第1号に指定された。また、2016年9月には、希少疾病用医療機器にも指定されている。チタンブリッジは、先駆け審査指定品目(医療機器、医薬品、、再生医療等製品)の中で、製造販売承認を取得した第一号製品となる。

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