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骨転移のあるCRPC対象のゾーフィゴ併用P3試験で早期盲検解除-独バイエル

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2017年12月05日 PM01:30

アビラテロンおよびプレドニゾン/プレドニゾロンとの併用試験

独バイエル社は11月30日、塩化ラジウム-223(製品名:(R))の第3相臨床試験を早期に盲検解除するよう独立データモニタリング委員会(IDMC)から勧告を受けたと発表した。

塩化ラジウム-223()はアルファ線を用いた内用療法。骨塩と複合体を形成することで、骨、特に骨転移巣を選択的に標的とする。放出される高エネルギーのアルファ線は、近接する腫瘍細胞に DNAの二重鎖切断を高頻度で誘発し、強力な殺細胞効果をもたらす。 のアルファ線の飛程は100µm未満であるため、周辺正常組織へのダメージを最低限に抑えることができる。

盲検解除の勧告を受けた臨床試験(ERA223)では、化学療法未治療の無症候性または軽度症候性の骨転移のある去勢抵抗性前立腺がん(CRPC)の患者を対象に、ラジウム-223をアビラテロン酢酸エステルおよびプレドニゾン/プレドニゾロンに併用投与する群と、プラセボとアビラテロン酢酸エステルおよびプレドニゾン/プレドニゾロンを投与する群とを比較。主要評価項目は、症候性骨関連事象のない生存期間 (SSE-FS)。ラジウム-223の投与回数は最大6回(4週おきに1回)までで、試験への患者の組み入れは2016年9月に終了しており、現在、同試験でラジウム-223の投与を受けている患者はいない。

併用投与群で骨折および死亡がより多く見られる

IDMCの勧告がなされたのは、化学療法未治療の無症候性または軽度症候性の骨転移のある去勢抵抗性前立腺がんの患者において、併用投与群で、骨折および死亡がより多く見られたため。バイエル社は現在、IDMCの勧告に従い同試験の盲検解除の準備を進めており、データを徹底的に分析しつつ、治験実施計画書に沿ってモニタリングを続けていくという。また、この併用療法を検討した他の観察研究で得られたデータでは、安全性に関する新たなシグナルは示されていないとしている。

現在、同試験の盲検解除について、バイエル社は規制当局およびラジウム-223を使用する試験に関わる治験責任医師に通知し、医療関係者向けに情報提供の準備中。また、同試験からの詳細な知見を収集しており、規制当局に報告するとともに、医療関係者にも情報提供を行っていきたいとしている。

塩化ラジウム-223は、EU諸国において、症候性の骨転移があり、既知の内臓転移がない去勢抵抗性前立腺がんの成人患者の治療に適用されており、「Xofigo」の製品名で、米国、EUをはじめ世界50か国以上で承認されている。なお、日本における効能・効果は、「骨転移のある去勢抵抗性前立腺癌」。(横山香織)

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