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経口慢性便秘症治療薬AJG555を承認申請-EAファーマと持田製薬

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2017年11月29日 AM11:45

承認取得後、同一製品名で両社それぞれ販売

エーザイ株式会社の消化器事業子会社であるEAファーマ株式会社と持田製薬株式会社は11月27日、両社が慢性便秘症治療薬として開発中のAJG555(一般名:)について、EAファーマが国内での製造販売承認申請を行ったと発表した。

AJG555は、EAファーマがオランダ・Norgine社から導入した経口の慢性便秘症治療薬。腸管内の浸透圧制御を行うことで排便を促す。同剤は、欧州を中心に「MOVICOL」の販売名ですでに販売されている。なお、ポリエチレングリコール製剤は、小児においては英NICE(National Institute for Health and Care Excellence)のガイドライン、成人においては世界消化器病学会(World Gastroenterology Organisation)のガイドラインなどで使用が推奨されている。

同剤は、2015年4月に開催された「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」で、慢性便秘症に対して医療上の必要性が高いと判断され、味の素製薬株式会社(現EAファーマ)が厚生労働省より開発要請を受け、小児および成人での適応を目指して開発を行ってきた。EAファーマと持田製薬は2017年9月29日に、同剤の共同開発および共同販売に関する契約を締結している。両社は、EAファーマがAJG555の製造販売承認を取得した後、国内で同一製品名でそれぞれ販売を行うという。

作用機序が異なるAJG533も承認申請中

EAファーマと持田製薬は、AJG555とは作用機序が異なり、EAファーマが2017年2月1日に製造販売承認申請を行った慢性便秘症治療薬AJG533(一般名:)についても共同開発および共同販売に関する契約を締結している。

AJG533は、EAファーマがスウェーデン・アルビレオ社から導入した新規作用機序をもつ慢性便秘症治療薬で、胆汁酸の再吸収に係わるトランスポーターを阻害し、自然な排便を促すことを期待した薬剤。同剤についても、製造販売承認を取得した後は国内において両社で同一製品名にてそれぞれ販売を行うとしている。

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