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ブレクスピプラゾール、アルツハイマー型認知症の行動障害で追加P3試験-大塚製薬ら

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2017年11月06日 PM12:15

アルツハイマー型認知症患者の約50%が起こす行動障害

大塚製薬株式会社とデンマーク・H.ルンドベックA/Sは11月1日、「」について、アルツハイマー型認知症に伴う行動障害(アジテーション)対象の追加フェーズ3試験実施を決定したと発表した。

アルツハイマー型認知症の患者の約50%は、介護者に対する暴言、暴力、錯乱などの行動障害を起こすといわれている。行動障害を含む認知症に関連する症状は、認知機能をより急速に低下させ、介護施設への入居や介護者の負担にも関係する。

2018年前半に追加P3試験開始予定

先に終了した2本のフェーズ3試験では、ブレクスピプラゾールがアジテーション症状の改善を示したものの、一貫した結果が得られず、両社はFDAと協議してきた。追加フェーズ3試験は2018年前半に開始予定だという。

ブレクスピプラゾールは、大塚製薬が創製した独自の作用機序を有する新規化合物。ルンドベック社とグローバル共同開発・共同販売している。米国で2015年7月に成人の大うつ病の補助療法と統合失調症の2つの適応症で承認され、製品名「)」として両社で共同販売している。日本では、統合失調症の適応で2017年1月に製造販売承認を申請済み。欧州でも統合失調症の適応で2017年3月に製造販売承認を申請している。

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