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日本初のPD-L1抗体薬バベンチオ、メルケル細胞がんで承認取得-メルクとファイザー

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2017年09月29日 PM02:30

日本で初めて承認されたメルケル細胞がんに対する治療薬に

メルクセローノ株式会社とファイザー株式会社9月27日、両社が共同開発を行っている抗PD-L1抗体「バベンチオ(R) 点滴静注 200mg」(一般名:(遺伝子組換))について、「根治切除不能なメルケル細胞がん」の効能・効果で厚生労働省よりメルクが製造販売承認を取得したことを発表した。

(MCC)は、神経終末部近くの皮膚最表層にできるがん細胞に由来する、希少かつ進行性の疾患。MCCは、皮膚の神経内分泌腫瘍または索状がんとも呼ばれ、頭頸部、腕といった、日光にさらされることが多い部位の皮膚に発生する。日本における患者数は100人に満たないと推定されるが、非常に進行が早く、予後が良くないがんであり、有効な治療法の開発が期待されていた。

バベンチオは、日本で初めて承認されたMCCに対する治療薬であり、日本初のヒト型抗PD-L1抗体薬でもある。PD-L1(プログラム細胞死リガンド-1)と呼ばれるタンパク質を特異的に阻害する。腫瘍細胞は、T細胞など白血球から身を守るためにPD-L1を利用するが、バベンチオがPD-L1に結合することでこの方法が使えなくなり、抗腫瘍反応にさらされる。

日本も参加した多施設共同第2相非盲検試験の結果に基づき

同剤は、2016年12月にMCCに対して希少疾病用医薬品(オーファンドラッグ)の指定を厚生労働省から受領。同オーファン指定および今回の承認取得は、日本も参加した転移性MCC患者を対象とした多施設共同第2相非盲検試験「JAVELIN Merkel 200」の結果に基づいている。同試験では、遠隔転移を有する根治切除不能なMCC患者のうち、パートAでは化学療法歴のある88例、パートBでは化学療法歴のない29例を対象とした。パートAの主要評価項目である奏効率は31.8%(95.9%信頼区間:21.9~43.1%、2016年3月3日データカットオフ)。パートBの副次評価項目である奏効率の中間解析結果は62.5%(95%信頼区間:35.4~84.8%、2016年12月30日データカットオフ)だったという。

また、国外では2017年3月に、)が転移性MCCの初の治療薬として、5月に進行性尿路上皮がん(UC)治療薬として承認。また、9月にはスイス医薬品局(Swissmedic)が化学療法後に進行した転移性MCC治療薬として、欧州委員会()が成人の転移性MCCに対する治療薬として、バベンチオを承認している。

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