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パリエット、プロトンポンプ阻害剤抵抗性逆流性食道炎への維持療法の用法・用量追加-エーザイら

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2017年09月26日 PM03:00

維持療法でも1回10mgの1日2回投与が可能に

エーザイ株式会社とEAファーマ株式会社は9月22日、(R)錠5mg、錠10mg」(一般名:)について、プロトンポンプ阻害剤抵抗性逆流性食道炎に対する維持療法に関して、ラベプラゾールナトリウムとして1回10mg1日2回投与の用法・用量追加の承認を取得したことを発表した。

多くの逆流性食道炎は、プロトンポンプ阻害剤の1日1回投与による8週間までの初期治療およびその後の維持療法で治癒・寛解維持が可能だが、約15%の逆流性食道炎患者は、現在の治療方法では十分な効果が得られないとの報告がある。パリエットは、このようなプロトンポンプ阻害剤抵抗性の逆流性食道炎患者に対して1回10mgまたは20mgの1日2回投与による治療が可能な唯一のプロトンポンプ阻害剤だが、8週間の投与期間の制限があり、その後は10mgの1日1回投与による維持療法が行われていた。今回の承認により同剤は、維持療法においてもプロトンポンプ阻害剤として唯一の1回10mgの1日2回投与が可能となる。

今回の用法・用量追加の承認は、日本で実施した、従来の用法・用量におけるプロトンポンプ阻害剤治療で効果不十分な逆流性食道炎の患者対象に、パリエットの1回10mg1日1回投与を対照として、1回10mg1日2回投与した際の有効性および安全性を検討した二重盲検比較臨床第3相試験の結果に基づいている。

1日1回投与群と比較して有意に優れた再発抑制効果

同試験の結果、主要評価項目の維持療法期52週時の内視鏡検査による非再発率は、1回10mg1日2回投与群で73.9%、1回10mg1日1回投与群では44.8%であり、1日2回投与群は、1日1回投与群と比較して統計学的に有意に優れた再発抑制効果を示した(P<0.001)。また、同試験で確認された副作用(発現件数が2件以上)は、下痢、血圧上昇、血中甲状腺刺激ホルモン増加であり、これまでに報告されている副作用と同様の安全性プロファイルだったという。

パリエットは、プロトンポンプ阻害剤として1997年に日本で発売され、現在、世界100か国以上で承認されている。日本では、胃潰瘍、、吻合部潰瘍、、Zollinger-Ellison症候群、非びらん性胃食道逆流症、低用量アスピリン投与時における胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の再発抑制、ヘリコバクター・ピロリの除菌の補助の適応を有している。また、従来のプロトンポンプ阻害剤の治療で効果不十分な逆流性食道炎に対して、ラベプラゾールナトリウムとして1回10mgまたは20mgの1日2回投与の用法・用量の追加が2010年12月に承認されている。

なお、パリエットは日本において、エーザイが製造販売元であり、エーザイの消化器事業子会社のEAファーマ株式会社が販売を行っている。

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