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ジカディア、ALK融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発NSCLC一次治療で追加承認-ノバルティス

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2017年09月26日 PM02:30

世界70か国以上で承認されている経口ALK阻害剤

ノバルティス ファーマ株式会社は9月22日、「(R)カプセル150mg」(一般名:)について、ALK融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺がん()に対する一次治療として、製造販売承認事項一部変更の承認を取得したと発表した。

ジカディアは、受容体チロシンキナーゼのALK(anaplastic lymphoma kinase;未分化リンパ腫リン酸化酵素)の自己リン酸化を阻害し、がん細胞の増殖を抑制する、強力かつ選択的な経口ALK阻害剤。現在、世界70か国以上で承認されている。

今回の承認は、多施設共同非盲検無作為化国際第3相臨床試験「A2301試験」の結果に基づくもの。同試験は、化学療法歴のないALK陽性の切除不能な進行・再発のNSCLC患者376名(うち日本人患者12名)対象に行われた。

無増悪生存期間、化学療法と比べて有意な延長

同試験において、主要評価項目の独立中央画像評価機関の判定に基づく無増悪生存期間(中央値)は、ジカディアを投与された患者が16.6か月(95%信頼区間:12.6、27.2)だったのに対し、化学療法を受けた患者は8.1か月(95%信頼区間:5.8、11.1)であり、化学療法と比べてジカディアを投与された患者で有意な延長が認められたという(ハザード比[HR]=0.55[95% CI: 0.42, 0.73; 片側p値<0.0001])。

さらに、測定可能な脳転移がある患者における頭蓋内病変の全奏効率(OIRR)は、ジカディアを投与された患者が72.7%(95%CI:49.8,89.3;n=22)だったのに対し、化学療法を受けた患者では27.3%(95%CI:10.7,50.2;n=22)であり、脳転移に対する効果も認められた。また、同試験における主な副作用は、下痢、悪心、ALT(GPT)上昇、嘔吐、AST(GOT)上昇、γ-GTP上昇などで、安全性のプロファイルにおいて新たなリスクは特定されなかったという。

ジカディアは、日本において、クリゾチニブに抵抗性又は不耐容のALK融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞がんを効能または効果として、2016年3月に承認され、同年5月に発売されている。また、2016年11月に、ALK陽性NSCLCに対する一次治療薬として製造販売承認一部事項変更申請を行っており、今回の承認はこれに伴うもの。

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