患者約1,400名が組み入れられた国際共同無作為化プラセボ対照二重盲検試験

アステラス製薬株式会社は9月14日、米ファイザー社と共同で開発・商業化を進めている経口アンドロゲン受容体阻害薬「エンザルタミド」（製品名：XTANDI(R)）について、非転移性去勢抵抗性前立腺がん患者対象の第3相PROSPER試験で、主要評価項目の無転移生存期間の延長を達成したことを発表した。

同試験は、国際共同無作為化プラセボ対照二重盲検試験。米国、カナダ、欧州、南米、アジア太平洋地域の医療機関において、非転移性去勢抵抗性前立腺がん患者約1,400名が組み入れられた。アンドロゲン除去療法後に増悪したリスクの高い前立腺がん患者のうち、無症候性で、現在および過去に転移が確認されていない患者が対象。主要評価項目は無転移生存期間で、アンドロゲン除去療法に加え、エンザルタミド（160mgを1日1回）を投与した群とプラセボを投与した群の2群間で比較した。

各国の規制当局と適応拡大に向けた協議を行う方針

PROSPER試験の結果、主要評価項目の無転移生存期間の延長を達成。予備的な解析では、安全性プロファイルはこれまでの試験結果と一致していたという。今回の結果により、エンザルタミドは、非転移性去勢抵抗性前立腺がん患者対象の無作為化プラセボ対照二重盲検試験で、無転移生存期間の統計学的に有意な延長を示した初めてのアンドロゲン受容体阻害薬となる。

同試験の結果を受け、アステラス製薬とファイザー社は、各国の規制当局と適応拡大に向けて協議していく方針。試験結果の詳細は、今後の学会等で発表される予定だ。なお、エンザルタミドは、日本において「去勢抵抗性前立腺がん」の効能・効果で、製品名「イクスタンジ(R)カプセル40mg」として販売されている。（大場真代）