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【厚生科学審議会臨床研究部会】認定審査委員会の要件議論-実効性求める声、負担懸念も 

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2017年09月04日 AM11:00

厚生科学審議会臨床研究部会は8月31日、厚生労働省が示した臨床研究法に規定する「」の要件をめぐって議論した。設置要件には一般の人を含める5人以上の委員構成や4人の事務局体制などが求められた。認定審査委員会の質の確保は法の根幹をなす重要事項だけに、委員からは「事務局体制が大きなカギ」など実効性を求める意見が相次いだが、事務局の負担を懸念する声も出た。また、財団経由で製薬企業から研究者に資金提供されているケースは、法規制の対象となる特定臨床研究に当たると整理した。

臨床研究法における認定審査委員会は、研究計画を審査して実施の可否を判断し、疾病や実施状況の報告を受けて意見を述べるなど、重要な役割を果たすことになる。設置要件には、一般の立場の人など5人以上からなる委員構成、研究領域の専門家と生物統計家の技術専門委員、事務局体制として4人を配置することが求められた。

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