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コバスEGFR変異検出キットv2.0の血漿検査、一部変更承認取得-ロシュ・ダイアグノスティックス

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2017年08月21日 PM01:45

EGFR-TKIの投与対象者を層別化するためのコンパニオン診断薬として

ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社は8月14日、「コバス(R)EGFR変異検出キットv2.0」の一部変更承認(適応追加)を8月10日に取得したと発表した。これにより、血漿検査がEGFRチロシンキナーゼ阻害剤()(、エルロチニブおよびアファチニブ)の投与対象者を層別化するためのコンパニオン診断薬として承認された。

同製品は、ゲノムDNA中のEGFR遺伝子変異を定性的に検出するキット。非小細胞肺がんの一次治療で、ゲフィチニブ、エルロチニブおよびアファチニブの投与前検査に使用する。また、これらの薬剤に耐性を示す患者のEGFR T790M変異を検出することで、オシメルチニブの適応判定を行う。

ゲフィチニブ、、アファチニブの血漿検査が追加承認

同製品は、2016年3月に組織検体(FFPE)を用いる遺伝子検出キットとして承認された。同年12月にはEGFR T790M変異検査に対して血漿検査が適用追加され、国内初のリキッドバイオプシーによる遺伝子検出キットとなった。

今回の一部変更承認で、ゲフィチニブ、エルロチニブ、アファチニブの投与前検査に対しても血漿検査が承認された。

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