■「観察研究」は指針対象

厚生労働省は2日、厚生科学審議会臨床研究部会の初会合を開き、臨床研究法に規定する実施基準の概要案を示した。法の網にかかる臨床研究の範囲を、人に医薬品などを投与する行為のうち「医行為に該当するもの」と規定。観察研究は法に基づく臨床研究に当たらないと明確にした。省令に規定する実施基準の概要案についても議論を開始。委員からは「製薬企業から財団経由で資金提供を受けた研究は、特定臨床研究になるのか」など、資金の流れを法規制の範囲をめぐり意見が相次いだ。

4月に臨床研究法が成立し、実際の運用に当たって省令に規定する実施基準などについては、同部会で検討することとされていた。初会合では、省令に規定する臨床研究、特定臨床研究の定義、実施体制や実施状況の確認などに関する実施基準の概要案が示され、具体的な議論が始まった。