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ランタスXR、国内使用成績調査の中間解析でHbA1cが0.48%有意に低下-サノフィ

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2017年05月24日 PM12:15

投与後3か月時の解析結果を報告

サノフィ株式会社は5月22日、持効型溶解インスリンアナログ製剤「(R)XR 注ソロスター(R)」(一般名:インスリン グラルギン(遺伝子組換え)、、有効成分濃度:300U/mL)の使用成績調査「X-STAR Study」の中間解析結果を公表した。同結果は、5月20日の第60回日本糖尿病学会年次学術集会において発表されている。

ランタスXRは、持効型溶解インスリンアナログ製剤「ランタス」(一般名:インスリン グラルギン(遺伝子組換え)、注射剤、有効成分濃度:100U/mL)を進化させた新規基礎インスリン製剤。ランタスと同じ有効成分を有しながら、より緩徐な溶解プロセスで、ランタスと比較して、より平坦かつ持続的な血中濃度および血糖降下作用の推移を示すという。

この調査では、ランタスXRを新規に投与された糖尿病患者(インスリン製剤未治療または他のインスリン製剤で治療中)を対象に、使用実態下での安全性および有効性を検討するためにデータを収集している。今回の報告は、2017年3月3日時点でデータが固定された1,039例(調査予定症例数:5,000例)のデータが対象。同剤投与後早期の安全性および有効性を評価するため、投与後3か月時の中間解析結果を報告した。

空腹時血糖値は33.21mg/dL有意に低下

患者背景は、2型糖尿病患者:862例(82.96%)、男性:626例(60.25%)、平均年齢:62.7歳、平均糖尿病罹病期間:14.04年、平均BMI:24.30kg/m2、平均HbA1c:8.52%、他のインスリン製剤から同剤への切替え:752例(72.38%)だった。

有効性評価項目であるHbA1cは、投与開始時と比して最終評価時において0.48%有意に低下し(p<0.001)、空腹時血糖値は、投与開始時と比して最終評価時において33.21mg/dL有意に低下したという(p<0.001)。

安全性解析対象症例1,039例のうち、全観察期間において40例(3.85%)に副作用が認められたが、新たな安全性の懸念は認められなかった。全観察期間における主な副作用は、低血糖(38例、3.66%)であり、重篤な低血糖は3例(0.29%)に認められたという。一方、体重の変化は認められなかった(+0.09kg、p=0.151)。同剤投与量は、投与開始時11.68U、最終投与時12.91U、変化量は+1.23Uだった。

今回の中間解析結果は、過去の臨床試験「EDITION JP 1」および「EDITION JP 2試験」の結果と一貫しており、同剤の新たな安全性の懸念は認められず、血糖コントロールを改善しうることが示されたという。引き続き同社は、ランタスXRの適正使用推進のために情報収集を継続するとしている。

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