医療従事者の為の最新医療ニュースや様々な情報・ツールを提供する医療総合サイト

QLifePro > 医療ニュース > 医薬品・医療機器 > ALK阻害剤アレセンサ、欧州委員会より条件付き承認取得-スイス・ロシュ

ALK阻害剤アレセンサ、欧州委員会より条件付き承認取得-スイス・ロシュ

読了時間:約 1分50秒
このエントリーをはてなブックマークに追加
2017年02月23日 AM10:45

中枢神経系において活性があり、脳転移に対しても有効性を確認

中外製薬株式会社は2月21日、スイスのF. ホフマン・ラ・ロシュ社が、ALK阻害剤「(R)」について、欧州委員会より「クリゾチニブに不応または不耐容のALK陽性の進行非小細胞肺がん」に対し条件付き承認を取得したと発表した。

ALK融合遺伝子の発現は、)の約5%で報告されている。この融合遺伝子が発現している細胞は、恒常的にALKチロシンキナーゼ活性が上昇しており、細胞増殖が制御されず、細胞が腫瘍化していると考えられている。

アレセンサは、中外製薬が創製したALK選択性が高い経口のALK阻害剤。チロシンキナーゼ活性を選択的に阻害することにより腫瘍細胞の増殖を阻害し、細胞死を誘導することで抗腫瘍効果を発揮する。さらに、同剤は薬剤を脳から能動的に排出するポンプである血液脳関門で認識されない。このため、中枢神経系において活性があり、脳転移に対しても有効性が確認されているとしている。

安全性プロファイル、これまでの臨床試験の成績と一致

今回の欧州承認のもととなったのは、第1/2相臨床試験のデータ。ひとつ目のNP28761試験は、クリゾチニブ投与後に病勢進行が認められたALK陽性NSCLC患者87人を対象とし、アレセンサの有効性と安全性を検討する北米で実施されたシングルアームオープンラベル多施設共同第1/2相臨床試験。2つ目のNP28673試験は、クリゾチニブ投与後に病勢進行が認められたALK陽性NSCLC患者138人を対象とし、アレセンサの有効性と安全性を検討したグローバルで実施されたシングルアームオープンラベル多施設共同第1/2相臨床試験。

いずれの試験も、患者はアレセンサを1回600mg1日2回経口投与された。また、主要評価項目はIRC判定による奏効率(ORR)。主な副次的評価項目は、奏効期間(DOR)、無増悪生存期間(PFS)、安全性だった。

その結果、NP28761試験のORRは52.2%、DOR中央値は14.9か月、PFS中央値は8.0か月。一方、NP28673試験のORRは50.8%、DOR中央値は15.2か月、PFS中央値は8.9か月だった。また、アレセンサの安全性プロファイルは、これまでに行われた臨床試験の成績と一致した。一般的なGrade3以上の有害事象は、血中CPK上昇8%、ALT上昇6%、AST上昇5%、呼吸困難3%だったとしている。

中外製薬は、欧米をはじめとした海外でのアレセンサに関する権利をロシュ社に導出している。現在、同剤は米国、クウェート、イスラエル、香港、カナダ、韓国、、インド、および欧州にて「クリゾチニブに不応または不耐容のALK陽性の進行(転移性)非小細胞肺がん」を効能・効果とした承認を取得している。国内では「ALK融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺がん」を効能・効果、販売名「アレセンサ(R)カプセル150mg」として、中外製薬が販売している。

このエントリーをはてなブックマークに追加
 

同じカテゴリーの記事 医薬品・医療機器

  • 縁取り空胞を伴う遠位型ミオパチー薬「アセノベル」承認-ノーベルファーマほか
  • 遺伝子治療レンメルディ、小児の異染性白質ジストロフィーでFDA承認-協和キリン
  • 発作性夜間ヘモグロビン尿症、補体(C5)阻害剤と併用投与する薬剤「ボイデヤ(R)」の国内初の承認を取得-アレクシオンファーマ
  • 多発性嚢胞腎、iPS病態モデルから見出した治療薬候補の前期P2試験開始-CiRAほか
  • 男性型脱毛症(AGA)治療薬、デュタステリド錠0.5mgZA「トーワ」発売-東和薬品