医療従事者の為の最新医療ニュースや様々な情報・ツールを提供する医療総合サイト

QLifePro > 医療ニュース > 医薬品・医療機器 > 免疫チェックポイント阻害剤TECENTRIQ、特定の進行膀胱がんでFDAの優先審査品目に-ロシュ

免疫チェックポイント阻害剤TECENTRIQ、特定の進行膀胱がんでFDAの優先審査品目に-ロシュ

読了時間:約 1分9秒
このエントリーをはてなブックマークに追加
2017年01月17日 AM11:45

2016年5月には治療歴のある進行膀胱がんでFDAが迅速承認

スイスのF. ホフマン・ラ・ロシュ社は1月9日、米国食品医薬品局()が、シスプラチンベースの化学療法に不適格で、未治療あるいは手術前(ネオアジュバント)または手術後(アジュバント)に化学療法を受けてから少なくとも12か月経過後に病勢進行が認められた、局所進行または転移性尿路上皮がんに対する「」(一般名:atezolizumab)の新たな適応に関する生物製剤承認申請(sBLA)を受領し、優先審査品目に指定したことを発表した。

尿路上皮がんは、全ての膀胱がんの90%を占め、腎盂、尿管および尿道でもみられる。TECENTRIQは、2016年5月に治療歴のある進行膀胱がんに対する治療薬としてFDAが迅速承認。進行膀胱がんに対しては、ここ30年以上の間で初めてFDAから承認された免疫チェックポイント阻害剤である。

今回のsBLA提出は、第2相臨床試験であるIMvigor210試験の成績に基づいたもの。シスプラチンベースの化学療法が不適格な患者に対する1次治療として評価されたという。

進行膀胱がんの治療薬として2度目の優先審査品目指定

FDAの優先審査指定は、安全性、治療、予防、または診断の有用性において、重篤な疾患に対して明確な優位性をもたらすと判断された薬剤に付与されるもの。TECENTRIQは、進行膀胱がんの治療薬では2度目の優先審査品目指定となる。

なお同剤については、国内では、非小細胞肺がんを対象とした第2相および第3相国際共同治験、非小細胞肺がんの術後補助療法、小細胞肺がん、、筋層浸潤尿路上皮がんの術後補助療法、乳がんおよび腎細胞がんを対象とした第3相国際共同治験が進行中。肝がんおよび固形がんを対象とした第1相臨床試験も実施している。

このエントリーをはてなブックマークに追加
 

同じカテゴリーの記事 医薬品・医療機器

  • 乾癬治療の新たな選択肢として初のTYK2阻害剤が承認取得
  • 「サービスロボット」による院内24時間配送自動化の検証実験を開始-藤田医科大ほか
  • ビンゼレックス、中等~重度の成人・化膿性汗腺炎のP3試験で主要評価項目を達成-UCB
  • HAE急性発作の発症抑制で承認の「ベリナート皮下注用2000」薬価収載-CSLベーリング
  • アジョビのオートインジェクター発売、片頭痛発作発症抑制で在宅自己注射-大塚製薬