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口腔用液状医療機器「エピシル口腔用液」のライセンス契約締結-Meijiとソレイジア

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2016年12月07日 PM12:45

適用後数分以内に口腔内の疼痛を緩和、効果は8時間持続

Meiji Seikaファルマ株式会社とソレイジア・ファーマ株式会社は12月5日、現在ソレイジアが日本と中国で製造販売承認申請中の口腔用液状医療機器「」について、日本国内の販売権に関するライセンス契約を締結したと発表した。

エピシルは、スウェーデンのCamurus社により創製された、化学療法や放射線療法による口内炎に伴う疼痛の管理および緩和のための口腔用液状医療機器。Camurusの特許技術である「FluidCrystal(R)」を用いて開発された脂質ベースの液体であり、口腔内に適用されると口腔粘膜を覆う強固な生体接着保護膜を形成し、患部を物理的に保護する。臨床試験の結果、適用後数分以内に口腔内の疼痛を緩和し、その効果は8時間程度持続することが示されている。

日本国内に同様の医療機器は存在しないが、ソレイジアはCamurusよりエピシルの日本と中国における開発・商業化に関する権利を獲得して開発を進め、2016年に両国における製造販売承認申請を完了している。

がん治療を受けている患者のQOL維持に

口内炎の症状には、痛みや違和感、乾燥などがあるが、特にがん化学療法や放射線療法に伴う口内炎では、口腔内の疼痛により食事が困難になることもある。エピシルは、そのようながん治療を受けている患者のQOLを維持することが期待される。また、使用がノズルヘッドをプッシュして口腔内に適用と簡便で、携行に便利なポケットサイズ容器に充填されているのも特徴。

海外では、2009年に欧州で最初に上市され、現在では米国を含む多くの国で販売されている。薬事行政上、欧州ではクラス1医療機器、米国では後発医療機器(510(k))に指定されている。

今回の契約に基づき、ソレイジアは引き続きエピシルの申請を担当し、日本での製造販売承認を取得する。承認取得後、Meijiはエピシルの日本国内における販売、流通およびプロモーションを担当する。なお、契約締結に伴い、Meijiはソレイジアに対し、契約一時金、進捗や販売に応じた一時金およびロイヤルティを支払うとしている。

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