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「レルベア100エリプタ」、COPDの適応追加承認を取得-GSK

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2016年12月06日 PM12:30

40歳以上の約8.6%が罹患しているといわれるCOPD

グラクソ・スミスクライン株式会社は12月2日、「(R)100エリプタ(R)」が、「(慢性気管支炎・)の諸症状の緩解(吸入ステロイド剤及び長時間作動型吸入β2刺激剤の併用が必要な場合)」の適応で、厚生労働省より製造販売承認事項一部変更承認申請に対する承認を取得したと発表した。

慢性閉塞性肺疾患(COPD)は、慢性気管支炎と肺気腫、もしくは両方の症状を呈する肺疾患。気道閉塞性障害により通常の呼吸機能に影響を及ぼす。日本では40歳以上の人口の約8.6%が罹患していると考えられている。人によってその影響の出かたが異なる疾患であることから、医療従事者が患者にとって最適な治療法を選択できるよう、幅広い治療選択肢が必要とされていた。

喘息治療薬として承認されているFF/VIの配合剤

レルベア エリプタは、吸入ステロイド剤(ICS)であるフルチカゾンフランカルボン酸エステル(FF)と、長時間作動型β2刺激剤()であるビランテロールトリフェニル酢酸塩(VI)の配合剤。今回、COPDの適応で承認されたFF/VIの用量は、100/25 μgであり、ドライパウダー吸入器である「エリプタ」を使用して1日1回吸入する。

同剤は今回、グローバルの臨床開発プログラムから得られたデータと、特に日本のCOPD患者においてFF/VI配合剤の有効性および安全性をVI単剤と比較したデータを得るために実施された第3相国際共同試験(200820試験)結果に基づいて評価されたという。

なお、このレルベア エリプタは、2013年に喘息治療薬として含量の異なる2種類の製剤(レルベア100エリプタ、レルベア200エリプタ)が承認されている。

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