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アクテムラ、巨細胞性動脈炎対象の3相試験で主要・副次評価項目達成−スイス・ロシュ

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2016年11月16日 PM01:00

複数の投与量・投与期間のステロイドレジメンを採用した初の臨床試験

スイスのロシュ社は11月12日、巨細胞性動脈炎(GCA)の患者において「Actemra(R)/RoActemra(R)」(一般名:tocilizumab)を評価した第3相臨床試験「GiACTA試験」(NCT01791153)で、良好な成績が得られたことを公表した。なお、この結果は11月13日に行われた米国リウマチ学会(ACR/ARHP)の年次総会でも発表されている。

GiACTA試験は、GCAに対する新たな治療薬としてActemra/RoActemraの有効性と安全性を検証した二重盲検無作為化第3相国際共同試験。GCAに対してこれまでに実施された臨床試験では最大規模かつ盲検、複数の投与量および投与期間のステロイドレジメンを採用した初めての臨床試験だ。14か国、76施設において251人の患者を対象に実施された多施設共同試験で、試験の主要および副次的評価項目は52週時に評価された。

持続的寛解を達成する患者の割合が統計学的に有意に増加

主要評価項目は、1年経過時点で持続的寛解を達成する患者の割合。Actemra/RoActemra投与群では、最初の6か月間はステロイドを漸減しながらActemra/RoActemraを併用した。対象となるステロイド単独投与群では、6か月間のステロイド漸減投与のみが行われた。その結果、ステロイド単独投与群と比較して、Actemra/RoActemra投与群は、持続的寛解を達成する患者の割合が統計学的に有意に増加(Actemra/RoActemra投与群56%[毎週投与:p<0.0001]、53.1%[2週間毎に投与:p<0.0001]、6か月間のステロイド漸減投与のみの群では14%)。

また、副次的評価項目においても、6か月間のステロイド漸減投与下におけるActemra/RoActemra投与群では、1年経過時点で持続的寛解を達成する患者の割合を統計学的に有意に増加させたとしている(Actemra/RoActemra投与群56%[毎週投与:p<0.0001]、53.1%[2週間毎に投与:p=0.0002]、12か月間のステロイド漸減投与のみの群では17.6%)。

GiACTA試験は現在、104週のオープンラベルの継続試験を実施中。)はGiACTA試験の成績に基づき、GCAを適応症として開発中のActemra/RoActemraを画期的治療薬()に指定。同社は、2016年末に同試験結果を各国の規制当局に提出する予定としている。なお、Actemra/RoActemraは、日本において「アクテムラ(R)皮下注162mgシリンジ、同オートインジェクター」の販売名で、既存治療で効果不十分な関節リウマチ(関節の構造的損傷の防止を含む)の効能・効果で承認されている。

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