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ソバルディ錠、ジェノタイプ3型のC型慢性肝炎治療を目指す一部変更を申請-ギリアド

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2016年09月02日 PM01:30

3型のC型慢性肝炎患者が対象の海外臨床試験結果に基づく申請

ギリアド・サイエンシズ株式会社は8月31日、C型慢性肝炎治療薬「(R)錠 400mg」(一般名:ソホスブビル)のリバビリン(RBV)との24週間併用において、「セログループ1(ジェノタイプ1)を除くC型慢性肝炎及びC型代償性肝硬変のウイルス血症の改善」を予定効能・効果として、日本での一部変更の承認申請を行ったと発表した。

ソホスブビルは、ジェノタイプ2型C型慢性肝炎またはC型代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善の効果・効能をもつ核酸型NS5Bポリメラーゼ阻害剤。
今回の申請は、RBVとの24週間併用投与によるジェノタイプ3型のC型慢性肝炎患者(555例)を対象とした、主に4つの海外臨床試験(VALENCE、BOSON、PHOTON-1、PHOTON-2)の成績に基づくもの。今回の申請では、未だ確立された治療法のない、ジェノタイプ3型に対する適応追加を予定している。

日本国内では2015年3月に製造販売承認

ソホスブビルは、米国においてジェノタイプ1、2、3または4型のC型肝炎ウイルス感染症の治療に対し、他の薬剤との併用による抗ウイルス治療での一剤として、2013年12月に承認を取得している。また、欧州では他の薬剤との併用で、ジェノタイプ1、2、3、4、5または6型のC型肝炎ウイルス感染症の治療に対して、2014年1月に承認されている。

日本においては、C型慢性肝炎ジェノタイプ2型の治療においてインターフェロンを必要とせず、RBVとの併用において12週間投与を可能とした初めての経口薬のみの治療法で、「ジェノタイプ2型のC型慢性肝炎又はC型代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善」を効能・効果として2015年3月に製造販売承認されている。

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