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経口第Xa因子阻害剤イグザレルト、市販後の実臨床データを公表-バイエル

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2016年08月31日 PM02:00

非弁膜症性心房細動患者に使用した複数の国から得られたデータ

ドイツのバイエル社は8月29日、同社の経口第Xa因子阻害剤「(R)」(一般名:)を非弁膜症性心房細動(AF)患者に使用した複数の国から得られた新たな実臨床データが、2016年欧州心臓病学会(ESC)学術集会で公表されたことを発表した。

リバーロキサバンは、最も幅広い適応症を持つ非ビタミンK拮抗経口抗凝固剤で、海外では製品名「Xarelto(R)」として販売されている。同剤は、海外で7つの適応症が承認されており、静脈と動脈の血栓塞栓症について幅広く発症を抑制している。

今回の報告によると、市販後の前向き観察研究「」(市販後特定使用成績調査)には、日本の患者1万1,000人以上が登録され、日常診療で新たにリバーロキサバンの服用を開始した非弁膜症性AF患者において、脳卒中および重大な出血事象の発現率がいずれも低いことが確認された。この結果は、無作為化第3相臨床試験J-ROCKET AFとおおむね一貫していた。

頭蓋内出血の発現率が有意に低く

5万7,498人の患者が登録されているスウェーデンの国内登録からも実臨床の知見が得られており、重大な出血事象の発現率はリバーロキサバンとワルファリンで同様だったが、頭蓋内出血の発現率はリバーロキサバンが有意に低いことが示されたとしている。

さらに今回は、米国の保険請求データベースMarketScanを用いた後ろ向き解析 REVISIT-US試験の最新データも発表。同試験では、リバーロキサバン、アピキサバンまたはダビガトランの服用を新たに開始した非弁膜症性AF患者を対象とし、それぞれの薬剤の実臨床での有効性と安全性をワルファリンと比較評価した。その結果、リバーロキサバンはワルファリンと比べて虚血性脳卒中の発現率が有意ではないものの29%低く、頭蓋内出血の発現率は47%有意に低かったことが示された。

今回発表された実臨床データは、これまでの臨床試験の域を超えた新たな知見をもたらすとともに、日常診療で治療を受けているさまざまな患者集団の実態をより正しく反映しているもの。そのため、医師は今後も自信を持って、日々の診療でリバーロキサバンを使用することができるだろうと、同社は述べている。

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