医療従事者の為の最新医療ニュースや様々な情報・ツールを提供する医療総合サイト

QLifePro > 医療ニュース > 医薬品・医療機器 > 高コレステロール血症治療薬「プラルエント」の国内承認取得-サノフィら

高コレステロール血症治療薬「プラルエント」の国内承認取得-サノフィら

読了時間:約 1分20秒
このエントリーをはてなブックマークに追加
2016年07月07日 PM01:00

心血管イベント発現リスク高く、HMG-CoA還元酵素阻害剤で効果不十分な場合

フランスのサノフィは7月5日、Regeneron社と共同で、高コレステロール血症治療剤「(R)皮下注75mgペン、同皮下注150mgペン、同皮下注75mgシリンジ、同皮下注150mgシリンジ」(一般名:アリロクマブ())について、7月4日に厚生労働省より製造販売承認を取得したと発表した。

プラルエントは、(前駆タンパク質転換酵素サブチリシン/ケキシン9型)を標的とする完全ヒト型モノクローナル抗体。今回承認された効能・効果は、「、高コレステロール血症。ただし、心血管イベントの発現リスクが高く、HMG-CoA還元酵素阻害剤で効果不十分な場合に限る」。

グローバル第3相臨床試験「ODYSSEYプログラム」では、最大耐用量のスタチン療法を含む標準的な治療法にプラルエントを追加投与したとき、プラルエントはプラセボに比べて強力かつ一貫したLDLコレステロール低下効果を示すことが明らかにされている。国内第3相試験「ODYSSEY JAPAN」では、原発性高コレステロール血症の日本人患者を対象に、プラルエント(開始用量75mg、効果不十分な場合は150mgに増量)を2週毎に投与したときの有効性と安全性について、プラセボとの比較で評価した。

投与後52週時の平均LDL-C値はプラルエント53.4mg/dL、プラセボ135.6mg/dL

全ての患者はスタチン療法(スタチン以外の脂質低下療法との併用は不問)を受けており、ベースライン時点の平均LDLコレステロール値はプラルエント群141mg/dL(3.6mmol/L)、プラセボ群142mg/dL(3.7mmol/L)だった(ランダム化集団)。プラルエント群でLDLコレステロールが事前に規定した目標値に到達しなかった患者については、12週目時点からプラルエント150mgの2週毎投与に切り替えられた(12週以降も投与を継続した140例中2例)。

ODYSSEY JAPAN試験では、プラルエント群が投与後24週時のLDLコレステロールを63%低下させたのに対し、プラセボ群では2%上昇した(p<0.0001, ITT解析)。プラルエント群の強力なLDLコレステロール低下効果は試験終了まで持続し、投与後52週時の平均LDLコレステロール値は、プラルエント群は53.4mg/dL(1.38mmol/L)、プラセボ群で135.6mg/dL(3.51mmol/L)だった(ITT集団)。

日本における第2相および第3相臨床試験では、プラルエント75mg群または150mg群の患者における副作用発現割合は17.1%(193例中33例)。主な副作用として注射部位反応が22例(11.4%)に認められたとしている。

このエントリーをはてなブックマークに追加
 

同じカテゴリーの記事 医薬品・医療機器

  • エブリスディ、I型SMAの乳児対象のFIREFISH試験3年間の成績を発表-ロシュ
  • エヌジェンラ、骨端線閉鎖を伴わない成長ホルモン分泌不全性低身長症で発売-ファイザー
  • 2021年の全世界売上は487億ドル、前年比16%増-MSD
  • 患者自ら装着可能な着衣型3誘導心電計測システムを開発、5月提供開始-慶大病院ほか
  • スペソリマブ、膿疱性乾癬(汎発型)P2試験追加データを発表-独ベーリンガー