米国外の独占的開発・販売権に関して

武田薬品工業株式会社は7月5日、ベルギーのTiGenix NVと、クローン病に伴う肛囲複雑瘻孔の治療薬であり、病変内に注入する同種異系の脂肪由来幹細胞の懸濁剤であるCx601について、米国外の独占的開発・販売権に関する契約を締結したと発表した。

クローン病の患者は、しばしば肛囲複雑瘻孔が伴い、治療法は限られている。肛囲複雑瘻孔は予後不良であり、治療選択肢が十分ではない疾患として知られている。Cx601は2009年に肛囲複雑瘻孔治療薬として、欧州委員会からオーファン指定を受けた。

Cx601については、2016年3月にTiGenix社が、欧州医薬品庁（EMA）に販売許可申請を行った。この申請は、臨床第3相試験であるADMIRE-CD試験の24週の結果に基づいている。また、同社は、Cx601の単回投与において有効性・安全性が確認された52週時のデータも公表している。

武田薬品が販売許可所得者に、さらなる開発も担当

欧州においてCx601の販売許可を取得した場合、武田薬品が販売許可取得者となり、販売および当局対応を行う。また、クローン病に伴う肛囲複雑瘻孔の効能に対するCx601のさらなる開発を担当する。TiGenix社は、新たな効能でCx601を開発する権利を引き続き保有する。

今回の契約においてTiGenix社は、武田薬品から契約一時金2500万ユーロの現金を受領するとともに、合計で最大3億5500万ユーロの申請および販売マイルストンと売上に応じた2桁台の料率のロイヤリティを受領する権利を有する。また、TiGenix社は、予想される最初のマイルストン1500万ユーロを欧州でのCx601の販売許可取得時に受領する。さらに武田薬品はTiGenix社に対し、今後12か月以内に1000万ユーロの株式投資を行うとしている。

TiGenix社は、ドナー由来の幹細胞の基盤技術を用いた新薬の開発・製品化に注力する先進的なバイオ医薬品企業。現在、脂肪由来幹細胞技術基盤を用いた2つのパイプラインが開発中。Cx601については、現在、クローン病に伴う肛囲複雑瘻孔の治療薬として臨床第3相試験が実施されている。（大場真代）