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モガムリズマブ、ATLを対象とした第2相試験の初回解析結果を発表-協和発酵キリン

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2016年06月08日 PM01:00

再発性・難治性のATLを対象とする第2相臨床試験

協和発酵キリン株式会社は6月6日、海外におけるピボタル試験となっているモガムリズマブの再発性もしくは難治性成人T細胞白血病リンパ腫 (ATL)に対する第2相臨床試験の初回解析結果を発表した。

T細胞がヒトT細胞白血病ウイルス1型(HTLV-1)に感染することに起因するATLは、WHOの分類で成熟T/NK細胞腫瘍として扱われている極めて悪性のT細胞リンパ腫。ATLの治療、特に再発性または難治性ATLに対する治療は確立しておらず、アンメットメディカルニーズが高い。

モガムリズマブは、ATLを含めた特定の血液がん細胞に頻繁に発現するCCケモカイン受容体4(CCR4)を標的とするヒト化モノクローナル抗体。抗体依存性細胞傷害活性(ADCC)増強に関連する協和発酵キリンの技術「POTELLIGENT(R)」を用いて製造され、2012年5月より日本で、再発性もしくは難治性CCR4陽性ATLの治療薬「POTELIGEO(R)」として販売されている。さらに日本では、再発又は難治性CCR4陽性末梢T細胞リンパ腫(PTCL)および皮膚T細胞リンパ腫(CTCL)への治療薬として、また、化学療法未治療のCCR4陽性ATLの治療薬として適応追加承認を取得している。

奏効持続期間の中央値、IR評価で5.0か月、IA 評価では5.5か月

今回の試験では、米国、欧州および中米における再発性もしくは難治性ATLの患者を、モガムリズマブ投薬群と治験担当医師が選択した治療を実施する群(IC群;Gemcitabine/Oxaliplatin(Gem/Ox)療法、Dexamethasone/Cisplatin/ Cytarabine(DHAP)療法、pralatrexate投薬のいずれかの治療)に2:1の割合で無作為に割付け。IC群に割付けられた患者は疾患進行後のモガムリズマブ投薬への切り替えが認められていた。主要評価項目を全奏効率(ORR;確定および未確定)とし、治験担当医師による評価(IA)と、患者の治療群を明かされず、結果を第三者的に独立して評価する委員による評価(IR)の2通りで判定したという。

その結果、モガムリズマブ投薬群の未確定ORRは、IR評価で28%(13/47人)、IA評価で34%(16/47 人)であった一方で、IC群の未確定ORRは、IR評価で8%(2/24 人)、IA評価で0%(0/24 人)だった。また、モガムリズマブ投薬群の確定ORR(連続した評価で約8週間奏効が持続)は、IR 評価で11%、IA評価で15%であった一方で、IC群では、いずれも1人も認められなかったという。

また、IC群の患者24人のうち18人がモガムリズマブ投薬に切り替え、そのうち3人(17%)で奏効を確認。さらに、そのうち1人は確定した奏効が確認されたという。さらに、モガムリズマブ投薬群の奏効持続期間の中央値は、IR評価で5.0か月、IA 評価では5.5か月。モガムリズマブ投薬群の患者の1人は9か月以上の奏効継続を確認したという。

モガムリズマブ投薬群で多く確認された治療下で発現した有害事象は、急性輸注反応 (46.8%)、薬疹(19.1%)、感染症(51.1%)。その他、同治験から収集された安全性に関するデータは、これまでに報告されたデータと同様だったという。

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