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B型慢性肝疾患治療薬「TAF」の製造販売承認を申請-ギリアド

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2016年04月04日 PM12:30

10分の1以下の用量で、TDFと同様の高い抗ウイルス効果を確認

ギリアド・サイエンシズ株式会社は3月31日、開発中で1日1回投与(成人対象)のB型代償性肝硬変を含む慢性B型肝炎ウイルス()感染症に対する治療薬である「(TAF)25mg」の日本での製造販売承認申請を行ったと発表した。

日本では100万人以上がHBVに慢性的に感染した状態にあり、安全性が高く効果的な新しい治療法が求められている。TAFはテノホビルの新規プロドラッグで、同社の「テノホビルジソプロキ シルフマル酸塩(TDF)」と同様の高い抗ウイルス効果を、TDFより少ない用量で示す。また、TDFと比較して、腎および骨に対する安全性の改善がこれらの代用マーカーを用いて確認されたという。TDFは日本では、B型慢性肝疾患治療薬「(R)錠 300mg」としてグラクソ・スミスクライン株式会社から販売されている。

日本人患者も参加した第3相国際共同試験に基づく申請

今回の製造販売承認申請は、未治療及び既治療のHBe抗原陰性及びHBe抗原陽性の成人のB型慢性肝炎感染患者を対象として実施された2つの第3相国際共同試験「GS-US-320-0108」および「GS-US-320-0110」に基づくもの。48週時のデータにおいて、TAFの有効性(48週でHBV DNA<29 IU/mL)がTDFに対して非劣性であるとの主要評価項目が達成されたという。また、米国肝臓学会の基準により評価した血清アラニン・アミノトランスフェラーゼの正常化を達成した患者の割合は、TAF群に割り付けられた患者でTDF群より高く、統計学的に有意差を示したという。

腎および骨の安全性に関する臨床パラメータの変化については、TAF群での好ましい結果を確認。TAFを投与された患者では、48週時点における寛骨および脊椎骨密度のベースラインからの低下率がTDFを投与された患者に比べて有意に小さく、また、48週時点の血清クレアチニン値のベースラインからの変化量でも、TAF群で有利な結果が示された。有害事象による投与中止率および主要な有害事象は、TAF群とTDF群で類似していたという。なお、これらの第3相試験には、日本の施設から日本人患者も参加している。

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