医療従事者の為の最新医療ニュースや様々な情報・ツールを提供する医療総合サイト

QLifePro > 医療ニュース > 医薬品 > C型肝炎治療薬のZEPATIER、FDAの優先審査により承認取得-MSD

C型肝炎治療薬のZEPATIER、FDAの優先審査により承認取得-MSD

読了時間:約 1分28秒
このエントリーをはてなブックマークに追加
2016年02月16日 PM12:00

成人向けのジェノタイプ1、4型 C型肝炎ウイルス慢性感染治療薬として

Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.は1月28日、「(TM)」(elbasvir/grazoprevir)が、米国食品医薬品局()による優先審査の結果、C型肝炎ウイルス(HCV)ジェノタイプ(GT)1、4型慢性感染を有する成人患者を対象とするリバビリン(RBV)併用、または非併用の治療薬として承認されたことを発表した。

同剤は、NS5A阻害剤のelbasvir(50mg)とNS3/4Aプロテアーゼ阻害剤のgrazoprevir(100 mg)を組み合わせた1日1回投与の経口薬。HCV GT1慢性感染と末期の腎臓病があり血液透析を受けている患者およびHCV GT4慢性感染患者に対する画期的治療薬()としてFDAから認定を受けている。

GT1で94~97%、GT4では97~100%という高い著効示す

今回、同剤の有効性を評価するために、HCV GT1またはGT4の慢性感染を有する1,373名の患者を対象とする6つの臨床試験を実施。これらの試験では、同剤の投与終了12週間後のウイルス学的著効(SVR12)を評価した。

複数の臨床試験において、GT1感染患者においては94~97%、GT4感染患者においては97~100%という高いウイルス学的著効を示したという。ウイルス学的著効とは、投与終了12週間後のHCV RNAが定量下限未満(SVR12)と定義され、患者のHCV感染が治癒したことを示すものである。

なお、同剤は中等度から重度の肝障害(Child-Pugh分類BまたはC)のある患者には投与できない。また有機アニオン輸送ポリペプチド1B1/3(OATP1B1/3)阻害剤(atazanavir、darunavir、lopinavir、saquinavir、tipranavir、cyclosporineなど)、強力なシトクロームP450 3A(CYP3A)誘導剤(carbamazepine、phenytoin、rifampin、セントジョーンズワートなど)、efavirenzとの併用はできないとされる。RBVと併用する場合、禁忌、警告、注意事項、有害事象、RBVの投与について注意が必要な場合がある。

このエントリーをはてなブックマークに追加
 

同じカテゴリーの記事 医薬品

  • 成人HIV-1感染症患者へのIslatravirとドラビリン併用後期P2試験96週時データ、MK-8507のP1試験結果を発表-米Merck
  • タグリッソ、早期EGFRm NSCLC術後補助療法として中枢神経での再発リスク82%低減-英AZ
  • 抗精神病薬「エビリファイ持続性水懸筋注用」、効能追加の承認取得-大塚製薬
  • 再発または難治性の多発性骨髄腫の治療薬「サークリサ」発売-サノフィ
  • アビガン、COVID-19対象P3試験・主要評価項目達成で承認申請へ-富士フイルム