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副作用報告遅延で、改善命令・指示に対する計画書提出-ノバルティス

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2015年12月15日 PM12:45

副作用報告遅延ありうる場合も、社内で情報共有速やかに

ファーマ株式会社は12月11日、厚生労働省に医薬品医療機器法違反に係る改善命令及び改善指示に対する改善計画書を提出した。この改善計画書は、11月13日付けで厚生労働省発薬生1113第6号及び1113第7号で通知を受けた、副作用報告に関する医薬品医療機器法違反に係る改善命令及び改善指示について、是正措置及び再発防止策に係る改善計画の策定及び提出を命じられていたことに基づくもの。

同社は、昨年7月の業務改善命令を受けた際、全社員を対象に安全確保業務が製薬企業の最優先課題であることを教育し「有害事象の収集と報告」に関する意識向上を含め、副作用報告の重要性についての教育訓練を継続して実施してきた。

今回の業務改善命令・業務改善指示を受け、あらためて安全確保業務全般の意識向上を図り、特に副作用報告遅延防止で教育を実施する方針。これにより、やむを得ず副作用報告が遅延する可能性が生じた場合でも、その情報を社内関係部門で速やかに共有し、PMDA及び厚生労働省への報告を含む迅速な意思決定と行動をとることの重要性を全社員に周知徹底するとしている。

システム障害発生時、代替手段で報告できるように体制整備へ

今回、副作用報告遅延の原因となったシステムの障害、大規模改修などが発生した場合の対応としては、システムの使用が不可能となった場合にも、障害の程度に応じた代替手段による報告が可能となるよう、予備的教育・訓練を含めた体制整備を行う。さらに、現行の副作用報告システムの使用が不可能となった場合を想定して、副作用報告対応のための人員確保やシステム対応といった業務継続性を維持するための業務手順書を作成するとしている。

同社は今後、同様の事態を繰り返すことがないよう、是正措置及び再発防止策の徹底に努める方針を示している。

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