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コセンティクス、欧州で強直性脊椎炎・乾癬性関節炎の効能・効果を追加承認-ノバルティス

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2015年12月10日 PM01:30

AS治療、16年前の抗-TNF療法以降初めての進歩

スイスのノバルティスは11月23日、「(R)」(一般名:)が強直性脊椎炎(AS)および乾癬性関節炎(PsA)の効能・効果を欧州委員会(EC)から承認されたと発表した。ASに関しては、16年前に開発された現行の標準治療薬である抗腫瘍壊死因子(抗-TNF)療法以降初めて得られた新たな治療上の進歩となる。

今回の承認により、同剤は、欧州においてASおよびPsAに対して使用可能となった初めてのインターロイキン-17A(IL-17A)阻害薬。ECでは、成人患者における中等症から重症の尋常性乾癬の全身療法に承認された唯一の第一選択生物製剤として先に承認されている。

ASおよびPsAは炎症性関節疾患として頻度が高いが、診断と治療は現在も不十分なままといわれている。効果的な治療を行わないと、脊椎と関節に不可逆的な損傷がもたらされ、生涯にわたる疼痛と身体障害を引き起こすおそれがある。現行の治療法では十分な効果が得られない患者が多く、患者の約40%では抗-TNF剤が十分な効果を発揮しないという。

2年間にわたってAS患者80%に脊椎損傷の進行見られず

最近の試験では、同剤は投薬開始1~3週間後の早期にASまたはPsAの徴候と症状を大幅に低減し、効果は2年間にわたって維持されることが示された。2年間にわたるX線検査で、同剤を投与されたAS患者の約80%には、脊椎損傷の進行が見られなかった。PsA患者の約84%には、2年間にわたるX線検査で関節損傷の進行が見られなかったとしている。

同剤の複数の適応症取得のための臨床試験には9,600人を超える患者が参加、市販後には1万2,500人を超える患者に投与された。同剤の安全性プロファイルは、臨床試験間で同様であることが示されている。

同社は、同剤が現行の抗-TNF剤が十分な効果を発揮しない患者の新しい治療法となることを期待している。

なお、同剤は、日本では2014年12月に既存治療で効果不十分な尋常性乾癬、関節症性乾癬の治療薬として承認され、2015年2月27日に発売された。

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