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抗悪性腫瘍剤「ゼローダ」、胃がん術後補助化学療法に対する承認を取得-中外製薬

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2015年11月26日 AM06:00

オキサリプラチンとの併用療法が承認

中外製薬株式会社は11月20日、抗悪性腫瘍剤「」(販売名:(R)錠300)について、厚生労働省より「胃がん術後補助化学療法」に対する製造販売承認を取得したことを発表した。効能・効果はこれまでの「治癒切除不能な進行・再発の胃がん」と今回の承認を合わせ「」となった。

ゼローダは、日本ロシュ株式会社(現、)で創製された抗悪性腫瘍剤。海外では1998年に米国・スイス・カナダで、2001年に欧州で承認され、これまでに世界100か国以上で承認されている。国内では、2003年6月に「手術不能又は再発乳がん」を効能・効果として販売を開始し、2007年12月に海外における用法・用量の承認、および「結腸がんにおける術後補助化学療法」、2009年9月に「治癒切除不能な進行・再発の結腸・」、2011年2月に「治癒切除不能な進行・再発の胃がん」の効能・効果の承認を取得している。なお、「胃がん」については日本を含め90か国以上で承認されているという。

また、今回ゼローダとの併用療法が承認された「」は、株式会社ヤクルト本社が1997年にスイスのDebiopharm International社から日本における開発・販売権を取得した白金錯体系抗悪性腫瘍剤。ヤクルト本社が「エルプラット(R)点滴静注液」の名称で販売している。

臨床試験にて無病生存期間の統計学的有意な延長を確認

中外製薬およびヤクルト本社による厚生労働省への承認申請は2014年12月に行われ、海外第3相臨床試験(CLASSIC試験)、および国内第2相臨床試験等の成績が提出された。

CLASSIC試験では、外科的切除が実施されたStageII/IIIの胃がん患者1,035例を対象とし、ゼローダとオキサリプラチンの併用療法(併用群)と、手術単独による経過観察(観察群)の2群にランダムに割り付け、無病生存期間(DFS)を主要評価項目として検討を実施。その結果、3年DFS率で併用群74%、観察群59%と、併用群でDFSの統計学的に有意な延長が認められたという。また、副次的評価項目である全生存期間も、5年生存率が併用群78%、観察群69%と併用群で統計学的に有意な延長が認められた。

国内第2相臨床試験では、ゼローダとオキサリプラチンの併用療法についてDose Intensity(実際に投与された各薬剤の累積投与量/休薬・減量を実施せずに8サイクル完遂した場合の累積計画投与量)を主要評価項目として検討を実施。その結果、Dose Intensityの平均値はゼローダで67.2%、オキサリプラチンで73.4%であり、プロトコールで事前に規定した閾値を両剤とも上回ったことから、日本人における忍容性が確認されたという。

中外製薬は、ゼローダが「胃がん」の治療薬として、患者の治療に大きく貢献できるものと期待するとともに、今後もがん治療への貢献を目指した取り組みを続けていきたいとしている。

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