医療従事者の為の最新医療ニュースや様々な情報・ツールを提供する医療総合サイト

QLifePro > 医療ニュース > 医薬品 > 抗精神病剤「リスパダール」、小児期の自閉性障害に伴う易刺激性の適応追加を申請-ヤンセン

抗精神病剤「リスパダール」、小児期の自閉性障害に伴う易刺激性の適応追加を申請-ヤンセン

読了時間:約 46秒
このエントリーをはてなブックマークに追加
2015年04月28日 PM04:30

1996年に登場した日本初の新規抗精神病薬

ヤンセンファーマ株式会社は4月24日、抗精神病剤「(R)」(一般名:リスペリドン)について、「小児期の自閉性障害に伴う易刺激性」の適応追加を申請したと発表した。

リスパダールは、統合失調症を適応とする抗精神病薬。1996年に日本初の新規抗精神病薬として、リスパダール錠・細粒が上市され、その後、2002年に内用液瓶包装品、2005年に内用液分包品、2007年にOD錠、2009年に「リスパダールコンスタ(R)」(持効性注射剤)が上市。現在も統合失調症の薬物治療における中心的な役割を担っている。

2006年には米国で「自閉性障害に伴う易刺激性」に対する適応を取得

今回、ヤンセンファーマが行ったのは、米国と同様の「自閉性障害に伴う易刺激性」の適応取得を目的とする申請。国内においては、8週間のプラセボ対照二重盲検比較試験と、それに続く48週間の長期投与試験で構成される国内第3相試験を実施し、安全性と有効性を評価したという。

なお、海外における同剤の小児領域での適応追加としては、米国で2006年に「自閉性障害に伴う易刺激性」に対する適応を取得している。

▼外部リンク
ヤンセンファーマ株式会社 プレスリリース

このエントリーをはてなブックマークに追加
 

同じカテゴリーの記事 医薬品

  • サトラリズマブ、視神経脊髄炎およびその関連疾患で希少疾病用医薬品指定-中外製薬
  • NNRTIドラビリン、HIV-1治療薬として日本で承認申請-MSD
  • サトラリズマブ、視神経脊髄炎スペクトラム対象P3試験で再発リスク55%減少-中外製薬
  • アニフロルマブ、SLE患者を対象としたP3試験で主要評価項目達成-AZ
  • 国内初の遺伝子治療用製品「コラテジェン」、重症虚血肢を対象に発売-田辺三菱