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抗精神病剤「リスパダール」、小児期の自閉性障害に伴う易刺激性の適応追加を申請-ヤンセン

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2015年04月28日 PM04:30

1996年に登場した日本初の新規抗精神病薬

ヤンセンファーマ株式会社は4月24日、抗精神病剤「(R)」(一般名:リスペリドン)について、「小児期の自閉性障害に伴う易刺激性」の適応追加を申請したと発表した。

リスパダールは、統合失調症を適応とする抗精神病薬。1996年に日本初の新規抗精神病薬として、リスパダール錠・細粒が上市され、その後、2002年に内用液瓶包装品、2005年に内用液分包品、2007年にOD錠、2009年に「リスパダールコンスタ(R)」(持効性注射剤)が上市。現在も統合失調症の薬物治療における中心的な役割を担っている。

2006年には米国で「自閉性障害に伴う易刺激性」に対する適応を取得

今回、ヤンセンファーマが行ったのは、米国と同様の「自閉性障害に伴う易刺激性」の適応取得を目的とする申請。国内においては、8週間のプラセボ対照二重盲検比較試験と、それに続く48週間の長期投与試験で構成される国内第3相試験を実施し、安全性と有効性を評価したという。

なお、海外における同剤の小児領域での適応追加としては、米国で2006年に「自閉性障害に伴う易刺激性」に対する適応を取得している。

▼外部リンク
ヤンセンファーマ株式会社 プレスリリース

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