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DPP-4阻害薬「グラクティブ錠、ジャヌビア錠」など添付文書改定を指示-厚労省

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2015年03月27日 AM10:30

重大な副作用に血小板減少を追記

厚生労働省医薬食品局は3月24日、新たに副作用が確認された6つの医薬品について、添付文書改訂指示を発出した。対象となるのはレバミピド(点眼剤)、トリアムシノロンアセトニド(筋注用、関節腔内用、皮内用)、シタグリプチンリン酸塩水和物、シクロホスファミド水和物(散剤、錠剤、注射剤)、パゾパニブ塩酸塩、パニツムマブ(遺伝子組換え)。

2型糖尿病の適応を有するシタグリプチンリン酸塩水和物は、製品名「グラクティブ錠」と「ジャヌビア錠」として、それぞれ小野薬品工業株式会社とMSD株式会社が販売しているDPP-4阻害薬。直近3年度の国内副作用症例の集積により、血小板減少関連症例が6例(うち、因果関係が否定できない症例は2例)確認されたことから「重大な副作用」の項に「血小板減少」を追加するよう指示が出された。

その他の5成分と改訂内容は、以下の通り。

「レバミピド(点眼剤)」(製品名:ムコスタ点眼液 UD2%、大塚製薬)
「重大な副作用」の項を新設し、「涙道閉塞、涙嚢炎」を追記。

「トリアムシノロンアセトニド(筋注用、関節腔内用、皮内用)」(製品名:ケナコルト-A 筋注用関節腔内用水懸注40mg/1mL・同皮内用関節腔内用水懸注50mg/5mL、ブリストル・マイヤーズ)
「重大な副作用」の項に「腱断裂」を追記。

「シクロホスファミド水和物」(製品名:注射用エンドキサン 100mg・注射用エンドキサン 500mg・エンドキサン錠 50mg・経口用エンドキサン原末 100mg、塩野義製薬)
「重大な副作用」の項に「横紋筋融解症」を追記。

「パニツムマブ(遺伝子組換え)」(製品名:ベクティビックス点滴静注 400mg、武田薬品)
「重大な副作用」の項に「皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson 症候群)」を追記。

「パゾパニブ塩酸塩」(製品名:ヴォトリエント錠 200mg、グラクソ・スミスクライン)
「重大な副作用」の項に「網膜剥離」を追記。

▼外部リンク
医薬品医療機器総合機構 使用上の注意の改訂情報 平成26年度指示分

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