2014年に登場した「経口薬のみ」という新たな治療選択肢
ブリストル・マイヤーズ株式会社は3月20日、経口抗ウイルス剤「ダクルインザ(R)錠60mg」（一般名:ダクラタスビル塩酸塩）および「スンベプラ(R)カプセル100mg」（一般名:アスナプレビル）において、C型慢性肝炎／代償性肝硬変のインターフェロンを含む治療法に適格の未治療患者および前治療再燃患者に対する適応を追加し、新たに「セログループ1（ジェノタイプ1）のC型慢性肝炎又はC型代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善」として承認を取得したと発表した。
画像はニュースリリースより
ダクルインザとスンベプラの併用療法は、2014年7月4日に「インターフェロンを含む治療法に不適格の未治療あるいは不耐容の患者」、「インターフェロンを含む治療法で無効となった患者」を対象として、日本で承認を取得し、同年9月3日に両剤の発売を開始していた。この併用療法の登場により、「経口薬のみ」というこれまでにない治療選択肢が提供されることになった。
国内第3相臨床試験でのSVR12達成率は89.1％
ダクルインザは、米国のブリストル・マイヤーズ スクイブ（BMS）社が創製した新規作用機序の直接作用型抗ウイルス剤（DAA: Direct-acting Antiviral Agents）。C型肝炎ウイルス（HCV）の複製に必須の蛋白である非構造蛋白NS5Aの機能を阻害することで、抗ウイルス作用を示す世界初のNS5A複製複合体阻害剤である。
一方、スンベプラは、同じくBMS社が創製した第二世代のHCVの非構造蛋白NS3/4Aプロテアーゼに対するDAA。HCVの複製に不可欠な酵素NS3/4Aプロテアーゼの活性部位において基質の結合を競合的に阻害することにより、抗ウイルス作用を示す。
今回の承認は、インターフェロンを含む治療法に適格の未治療患者および前治療再燃患者を対象として実施した国内第3相臨床試験に基づくもの。主要評価項目である未治療患者におけるSVR12（投与終了から12週後のウイルス学的著効）の達成割合は89.1％。前治療再燃患者におけるSVR12達成割合は95.5％だったという。投与期間中の重篤な有害事象が合計6例（4.3％）、有害事象による中止例が7例（5.0％）にみられたが、中止例の全例がSVR12を達成したとしている。
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・ブリストル・マイヤーズ株式会社 ニュースリリース
