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COPDに関する2つの医薬品の承認申請をFDAが受理-そーせい

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2015年03月10日 PM02:31

米ノバルティス社へ導出したCOPD治療薬

そーせいグループ株式会社は3月6日、同社が米ノバルティス社へ導出しているNVA237(一般名:グリコピロニウム臭化物)とNVA237を含有するQVA149(一般名:グリコピロニウム臭化物/インダカテロールマレイン酸塩)について、導出先のノバルティス社が2014年第4四半期に米国食品医薬品局()に提出した承認申請が受理されたと発表した。

1日2回吸入のNVA237の用法・用量は、米国のみで承認申請されている。米国以外でNVA237は、「シーブリ(R)」「ブリーズヘラー(R)」(グリコピロニウム臭化物50μg)の製品名で、成人のCOPD諸症状を緩和する1日1回吸入の維持療法として開発および販売されている。シーブリは既に欧州、日本、南米、カナダ、スイス、オーストラリア等を含む70か国以上において承認されている。

1日2回の吸引は米国のみで承認申請

また、QVA149も同様に1日2回吸引の薬剤で、米国のみで承認申請されている。米国以外では、「(R)」「ブリーズヘラー(R)」(グリコピロニウム臭化物50μg/インダカテロールマレイン酸塩110μg)の製品名で、成人のCOPD諸症状を緩和する1日1回吸入の維持療法として開発および販売中で、日本をはじめとする50か国で承認されている。

そーせいグループは、ベクチュラ社と共同で2005年4月にグリコピロニウム臭化物の全世界の独占的開発・販売権をノバルティス社に導出していた。今回の承認を機に、そーせいグループは、NVA237およびQVA149のマイルストンとして、それぞれ7.5百万ドル、12.5百万ドルを計上するとしている。

▼外部リンク
そーせいグループ株式会社 プレスリリース

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