医療従事者の為の最新医療ニュースや様々な情報・ツールを提供する医療総合サイト

QLifePro > 医療ニュース > 事件・事故 > がん体外診断用医薬品 ルミパルスT-439「NK」の一部製品を自主回収

がん体外診断用医薬品 ルミパルスT-439「NK」の一部製品を自主回収

読了時間:約 45秒
このエントリーをはてなブックマークに追加
2015年02月05日 PM04:00

2014年5月~2015年1月出荷分1,367キット

富士レビオ株式会社、日本化薬株式会社、株式会社カイノスは2月2日、がんの体外診断用医薬品「ルミパルスST-439「NK」」について、一部製品を自主回収することを発表した。

対象となるのは2014年5月26日~2015年1月30日にカイノスから出荷されたロット番号「WQX5042」「WQX5083」「WQX5114」「WQ5042」「WQ5038」「WQ5114」のもので、合計1,367キット。

健康被害の報告はなし

当該製品の再現性が不良である旨の苦情を受け、調査した結果、抗体結合粒子の性能低下が認められ、再現性が不良となる現象が確認。再現性不良により、検量線作成時に検量線不成立になれば測定値算出不能となるほか、検量線が成立した場合でも、誤った測定値が算出され誤報告となる可能性があるとしている。

同製品は診断補助に使用される試薬であることから、現在までに当該製品による健康被害の報告はされていない。同製品の回収および代替の検査方法については富士レビオ株式会社 お客様コールセンター TEL:0120-292-832で受け付けている。

▼外部リンク
富士レビオ株式会社

このエントリーをはてなブックマークに追加
 

同じカテゴリーの記事 事件・事故

  • 新型コロナ変異株、変異「種」は誤り-感染症学会
  • 医薬品自主回収、クラスII新たに5製剤-PMDA
  • 【オメプラール注用20自主回収】6月17日より回収開始-AZ
  • 【IASR速報】新型コロナウイルスの国内初ヒト-ヒト感染事例-感染研
  • 薬剤を6倍超の濃度で誤投与、腎機能障害の心不全成人患者死亡-京大病院