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ESUSを対象とするリバーロキサバンの臨床試験で学術・政府研究機関と提携-バイエル

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2015年01月30日 PM03:00

適応追加目的の試験をPHRI、C-SPINと共同で実施

ヘルスケア社と開発パートナーのヤンセン リサーチ&ディベロップメント社は1月27日、ポピュレーション・ヘルス・リサーチ・インスティテュート(PHRI)およびカナディアン・ストローク・プリベンション・インターベンション・ネットワーク(C-SPIN)と共同で、国際共同第3相臨床試験「NAVIGATE 」を実施すると発表した。


この画像はイメージです

カナダのオンタリオ州ハミルトンに拠点を置くPHRIは世界的な健康科学研究所で、大規模臨床試験や集団調査を多く実施している。また、C-SPINは内科学、外科学、看護、薬学、公衆衛生、社会科学などさまざまな科学的背景を持つ経験豊かな会員のネットワークだ。

今回共同で実施する試験では、発症後間もない、塞栓源を特定できない塞栓性脳卒中(ESUS)患者約7,000人を対象に、1日1回投与の新規経口抗凝固薬リバーロキサバンの有用性を検討。被験者登録はすでに始まっているという。

抗血小板療法よりもESUS の二次予防に対して有効である可能性

毎年、北米とヨーロッパだけで推定30万人がESUSに罹患。アセチルサリチル酸、クロピドグレル、アセチルサリチル酸とジピリダモールの併用など、ガイドライン推奨の抗血小板薬を使用中の患者における脳卒中の再発リスクは年間3~6%であることから、発症後間もないESUS患者の脳卒中再発抑制は、重要なアンメット・メディカル・ニーズとなっている。

今回の試験に使用されるリバーロキサバンは、幅広い適応症を持つ新規経口抗凝固剤で、海外では「Xarelto(R)」、日本では「(R)錠」として販売。海外では、7つの異なる領域での使用をカバーする5つの適応症が承認されている。

適応追加が目的となる今回の試験は、無作為化、二重盲検、イベント主導型、第3相優越性臨床試験で、発症後間もないESUS患者を対象に、再発性脳卒中と全身性塞栓症の発症抑制について検討する。有効性の主要評価項目は、すべての再発性脳卒中(虚血性、出血性および病型不明の脳卒中、神経学的画像所見に異常を認める一過性脳虚血発作)と、全身性塞栓症の初回発現の複合。安全性の主要評価項目は、修正ISTH出血基準の重大な出血事象である。被験者は、15mgを1日1回服用群、または、アセチルサリチル酸100mgを1日1回服用群のいずれかに無作為に割り付けられるという。

なお、リバーロキサバンの評価プログラムには、試験終了までに、臨床試験と実臨床を合わせて27 万5,000人以上の患者が参加する予定としている。

▼外部リンク
バイエル薬品株式会社 ニュースリリース

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