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サノビオンのAPTIOM、部分てんかん発作に対する単剤療法の追加申請を受理-FDA

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2015年01月13日 PM07:45

部分てんかん発作の併用療法を適応症として販売中

大日本住友製薬株式会社の米国子会社であるサノビオン・ファーマシューティカルズ・インクは米国時間の1月7日、抗てんかん剤「(R)」(一般名:eslicarbazepine acetate)について、部分てんかん発作の単剤療法の適応追加申請が米国食品医薬品局()により受理されたと発表した。


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APTIOMは、ポルトガルの製薬企業BIAL-Portela & Ca, S.A.が研究開発した、電位依存性のナトリウムチャネル阻害薬。その後、サノビオン社が米国およびカナダにおける同剤の独占的な開発・販売権をBIAL社から取得している。欧州では、「成人の部分てんかん(二次性全般化を含む)における併用療法」を効能・効果として、欧州委員会(European Commission)が2009年4月21日に承認。「Zebinix(R)」 という商品名で販売されている。

米国においては、2014年4月7日より、部分てんかん発作の併用療法を適応症として販売。同年10月29日に、部分てんかん発作の単剤療法の適応追加申請をFDAに提出していた。

第3相臨床試験により、単剤療法の有効性および安全性を評価

APTIOMの単剤療法に対する適応追加申請には、部分てんかん発作の患者を対象とした、二重盲検比較、ヒストリカル・コントロール、多施設無作為化による 2つの第3相臨床試験のデータが含まれている。両試験は、他の抗てんかん剤で十分に発作をコントロールできていない16歳以上の部分てんかん発作の患者に対する、APTIOM(1,200mgまたは1,600mg)の単剤療法の有効性および安全性を評価するために実施された。

両試験の主要評価項目は、これまでの治療成績と比較した、同剤の 16週間のタイトレーション後における事前に定義された終了基準(発作コントロールの悪化)を満たす患者の割合だったという。同社は、1日1回投与の単剤療法の治療薬として、APTOMが承認されることを期待すると述べている。(

▼外部リンク
大日本住友製薬株式会社 ニュースリリース

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