医療従事者の為の最新医療ニュースや様々な情報・ツールを提供する医療総合サイト

QLifePro > 医療ニュース > 医薬品・医療機器 > 非定型抗精神病薬ルラシドンの第3相臨床試験の解析結果速報を発表−大日本住友製薬

非定型抗精神病薬ルラシドンの第3相臨床試験の解析結果速報を発表−大日本住友製薬

読了時間:約 1分34秒
このエントリーをはてなブックマークに追加
2015年01月05日 PM03:00

世界各国で「LATUDA」として販売

大日本住友製薬株式会社は2014年12月25日、非定型抗精神病薬「ルラシドン塩酸塩」(一般名)の統合失調症に対する日本での承認取得を目的とした第3相臨床試験(PASTEL試験)の解析結果速報を発表した。


この画像はイメージです

ルラシドンは、同社が創製した独自の化学構造を有する非定型抗精神病薬。2010年10月に米国、2012年6月にカナダ、2013年8月にスイス、2014年3月に欧州およびオーストラリアにおいて、成人の統合失調症に対する適応症の承認を取得している。製品化においては、2011年2月より米国で、2012年9月にカナダで、2013年9月にスイスで、2014年8月に英国で、「LATUDA(R)」として発売している。

一部アジア地域での申請にも有用なデータに

PASTEL試験は、日本、韓国、台湾、マレーシアで実施された統合失調症患者457名を対象とした多施設共同、プラセボ対照、ランダム化、二重盲検比較試験。40mg/日投与群、80mg/日投与群、プラセボ投与群に分けて(各群約150名)、6週間投与した際の有効性および安全性を検討した。

主要評価項目である投与6週間後の陽性・陰性症状評価尺度(PANSS)合計スコアのベースラインからの変化量において、主要な解析対象集団(modifiedITT:n=430)では、ルラシドン40mg/日投与群はプラセボ投与群に対し、統計学的に有意な改善を示した(40mg/日投与群:-18.1、プラセボ投与群:-13.0)。80mg/日投与群(-17.5)はプラセボ投与群に対し改善を示したが、統計学的に有意ではなかったという。

一方、治験薬が投与された最大の患者集団での追加解析(ITT, n=446)では、投与6週間後のPANSS合計スコアのベースラインからの変化量において、ルラシドン40mg/日投与群および80mg/日投与群はいずれもプラセボ投与群に対し、統計学的に有意な改善を示したとしている(40mg/日投与群:-17.8、80mg/日投与群:-17.3、プラセボ投与群:-12.1)。なお、同試験におけるルラシドン投与群での有害事象は全般的に軽度であり、これまでのルラシドンの統合失調症に対する臨床試験と一致する結果を得たという。

大日本住友製薬は今後、この試験の結果に基づき、日本におけるルラシドンの製造販売承認申請の準備を進めていく予定。また、同試験の結果は、一部アジア地域での申請にも有用なデータになるとしている。(

▼外部リンク
大日本住友製薬株式会社 プレスリリース

このエントリーをはてなブックマークに追加
 

同じカテゴリーの記事 医薬品・医療機器

  • 縁取り空胞を伴う遠位型ミオパチー薬「アセノベル」承認-ノーベルファーマほか
  • 遺伝子治療レンメルディ、小児の異染性白質ジストロフィーでFDA承認-協和キリン
  • 発作性夜間ヘモグロビン尿症、補体(C5)阻害剤と併用投与する薬剤「ボイデヤ(R)」の国内初の承認を取得-アレクシオンファーマ
  • 多発性嚢胞腎、iPS病態モデルから見出した治療薬候補の前期P2試験開始-CiRAほか
  • 男性型脱毛症(AGA)治療薬、デュタステリド錠0.5mgZA「トーワ」発売-東和薬品