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ゼローダの胃がんにおける術後補助化学療法に対する効能効果の承認を申請−中外製薬

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2014年12月24日 PM07:45

すでに「手術不能または再発乳癌」などを効能・効果に販売中

中外製薬株式会社は12月19日、抗悪性腫瘍剤カペシタビン(販売名:(R)錠300)について、「胃癌における術後補助化学療法」に対する効能・効果追加の製造販売承認申請を、厚生労働省に行ったことを発表した。


この画像はイメージです

ゼローダは現在、「手術不能または再発乳癌」、「結腸癌における術後補助化学療法」、「治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌」および「治癒切除不能な進行・再発の胃癌」を効能・効果として販売を行っている。

第3相臨床試験で無病生存期間の有意な延長認められる

今回の申請は、海外で実施された第3相臨床試験であるMO17527/L9570試験(CLASSIC試験)、および中外製薬と株式会社ヤクルト本社が共同で実施した国内第2相臨床試験(MO28223/LOHP-PII-06試験)の成績に基づくもの。

CLASSIC試験では、治癒切除後にゼローダとオキサリプラチンの併用療法(併用群)と、手術単独による経過観察(観察群)の2群にランダムに割り付け、無病生存期間(DFS)を主要評価項目として検討を行った。その結果、3年DFS率で併用群74%、観察群59%と、併用群でDFSの統計学的に有意な延長を認めた(ハザード比:0.56、95%信頼区間:0.44-0.72、P<0.0001)。また、全生存期間でも有意な延長を認めたという。

ゼローダは、日本ロシュ株式会社(現、)で創製され、1998年に初めて米国、スイス、カナダで、2001年に欧州で承認を取得。これまでに世界100か国以上で承認されている。(

▼外部リンク
中外製薬株式会社 プレスリリース

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