医療従事者の為の最新医療ニュースや様々な情報・ツールを提供する医療総合サイト

QLifePro > 医療ニュース > 海外 > アステラス製薬 イサブコナゾールについて米国で承認申請を提出

アステラス製薬 イサブコナゾールについて米国で承認申請を提出

読了時間:約 1分9秒
このエントリーをはてなブックマークに追加
2014年07月16日 PM02:33

米子会社がFDAに販売許可申請を提出

アステラス製薬株式会社は7月10日、同社がスイスのバシリア社と共同開発を進めているアゾール系抗真菌剤「」について、米国食品医薬品局(FDA)に販売許可申請を提出したことを発表した。


画像はwikiメディアより引用 Author : Yale Rosen

申請は、同社の米子会社であるアステラスファーマUS, Inc.が、侵襲性アスペルギルス症およびムーコル症の効能・効果で行っており、FDAからQualified Infectious Disease Product(QIDP)指定を受けている。これにより米国では、優先審査と5年間の独占販売期間の延長が認められている。また、両適応症に関して、希少疾病用医薬品の指定も受けている。

重篤な真菌感染症に新たな治療選択肢を

イサブコナゾールは、重度の侵襲性真菌感染症に対し、広域スペクトラムを持つ抗真菌剤。注射剤および経口剤(1日1回)での開発が進められている。

侵襲性アスペルギルス症を対象とした第3相臨床試験では、主要評価項目とした投与42日目までの総死亡率で、ポリコナゾールに対するイサブコナゾールの非劣性が確認されている。肝胆道系障害、皮膚障害および眼障害の有害事象発現率は、ポリコナゾール群に比べ、イサブコナゾール群で有意に低くなった。両群のいずれでも最も多くみられた有害事象は、吐き気、嘔吐、発熱、下痢と報告されている。

近年、白血病治療のために高用量の化学療法や造血幹細胞移植を受ける患者など、免疫不全患者の増加に伴い、重篤な真菌感染症は増加傾向にあるとされる。アステラス製薬では、現在米国においてはマイカミンなどの抗真菌剤を販売しているが、今後、同剤を加えることで、重篤な真菌感染症に対し新たな治療選択肢を提供していきたいとしている。(紫音 裕)

▼外部リンク
アステラス製薬株式会社 ニュースリリース

このエントリーをはてなブックマークに追加
 

同じカテゴリーの記事 海外

  • 「室内の観葉植物は空気を浄化する」の根拠はある?ない?
  • 1日平均35分のエクササイズが、あの病気の発症予防になる?
  • 赤ちゃんグッズを応用、血糖値モニタリングを可能にする新デバイス
  • ヒトの脳の“清掃機能”が働くために重要なこととは?
  • 術後の縫合が劇的に変わる?わずか5秒で傷口をふさぐ新技術