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FDA 吸入インスリン製剤「Afrezza」を承認

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2014年07月04日 PM04:30

ヒトインスリン吸入パウダーを承認

米食品医薬品局(FDA)は現地時間の6月27日、(一般名:ヒトインスリン)吸入パウダー」の承認を行ったことを発表した。


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Afrezzaは、MannKind社の吸入インスリン製剤。食事開始時もしくは食後20分以内に毎食使用するタイプの速効型インスリンである。成人1型糖尿病、成人2型糖尿病いずれにも適応があるが、持効型インスリンの代替治療薬となるものではなく、1型糖尿病患者への投与では、持効型インスリンとの併用が必要とされている。

持効型インスリンとの併用で、非劣性マージンを達成

Afrezzaの承認に際し、その安全性と有効性は成人1型・2型糖尿病患者3,017人(1型1,026人、2型1,991人)による試験データで評価された。成人1型糖尿病患者では、食事時に、速攻型インスリンと持効型インスリン、もしくはAfrezzaと持効型インスリンを併用し、24週後に比較。Afrezza群は、HbA1cの平均減少で速攻型インスリンの低下率を下回ったものの、あらかじめ指定された0.4%という非劣性マージンを満たしたという。

成人2型糖尿病患者においては、経口糖尿病薬に、Afrezzaかプラセボを併用して比較。Afrezza群は、24週後でプラセボ群に比べ、HbA1c値が有意に減少を示したという。

喘息およびCOPD患者への投与は禁忌、喫煙患者なども推奨外

同剤は、糖尿病性ケトアシドーシスの治療を行っている場合や、喫煙患者における使用は推奨されない。また、喘息およびCOPD(慢性閉塞性肺疾患)患者では、Afrezza服用後に急性気管支痙攣を発現した例が報告されていることから、これら患者への投与は禁忌として、枠組み警告に記されている。

治験における副作用は、低血糖、咳、喉の痛み、違和感が報告されている。FDAからは、リスク評価・緩和戦略(REMS)の策定が義務づけられるとともに、小児患者における薬物動態、安全性と有効性を評価するための臨床試験や、Afrezzaと肺悪性腫瘍の潜在的リスクを評価するための臨床試験、心血管イベントリスク、長期使用における肺機能等への影響の検証といった市販後調査が要求されている。(紫音 裕)

▼外部リンク
FDA ニュースリリース

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