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厚生労働省、先駆け審査指定制度導入へ―早期の実用化を支援

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2014年06月20日 AM09:51

厚生労働省は17日、世界に先駆けて日本での開発が見込まれる医薬品や医療機器、再生医療等製品を迅速に承認するための「先駆け審査指定制度」と、未承認・適応外薬の開発要請の対象を欧米の未承認薬にまで拡大する「未承認薬迅速実用化スキーム」を柱とする「先駆けパッケージ戦略」を発表した。新たな審査制度で対象となるのは、画期的な治療方法の早期実用化が求められている疾患領域の製品。第I相から前期第II相までの開発初期段階で既存の治療法に比べ大幅な効果が見込めるなどの条件を満たせば、治験相談や承認審査に要する期間が半分に短縮される。先駆け制度の導入は、医薬品医療機器総合機構(PMDA)の運用見直しで対応し、早ければ2015年からスタートする。

新制度は、希少癌やアルツハイマー病、難病など、画期的な治療方法の一刻も早い実用化が求められている疾患を対象とした医薬品、医療機器、再生医療等製品のうち、▽世界に先駆けて日本で開発され、申請が計画される(開発初期からPMDAの相談を受けていることが望ましい)▽第I相から前期第II相までの開発初期の臨床試験データで、既存の治療法より大幅な改善効果が期待される――といった基準を満たしたものを指定する。

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