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不眠症治療薬「エスゾピクロン」の用量を1mgに変更-FDA

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2014年05月30日 PM05:00

全ての睡眠補助薬でも、リスク検討

エスゾピクロンを含有する不眠症治療薬(商品名:)の翌日の持ち越し効果として、車の運転や記憶に関わる機能障害が生じる可能性が確認された。

これを受けて、米国食品医薬品局(FDA:Food and Drug Administration)は5月15日付の通知で、エスゾピクロンを含有する不眠症治療薬の推奨開始用量を3mgから1mgに変更することを発表した。また今後、FDAはOTC薬も含めた全ての睡眠補助薬について、精神的敏しょう性リスクを検討していくことを伝えている。


画像はwikiメディアより引用

機能障害は無自覚の例あり

FDAが根拠とする二重盲検試験では、25歳から40歳の健常成人91名を対象とし、ルネスタ3mgの投与7.5時間後から11時間後の精神運動機能を評価した結果、米国では非承認であるゾピクロン7.5mgと同等の障害作用を認めた。

障害作用は、車の運転や作業記憶(ワーキングメモリ)などに、7.5時間後をピークに11時間後も表れることが確認された。ただし、鎮静作用に対する主観的知覚について、ルネスタ3mg投与群とプラセボ群で有意差は得られなかった。

以上の試験結果から、FDAは、ルネスタおよびジェネリック医薬品の推奨開始用量を男女とも、これまでの3mgから1mgに変更することを発表した。同時に、同薬による障害作用は自覚されない可能性があることも伝えている。

全ての不眠症治療薬の処方を最小用量に

さらに、下記の主な注意事項を、医療専門家向けに追加している。

  • 臨床的に必要な場合は2mgもしくは3mgのエスゾピクロン投与を可とするが、3mgを超えないようにする
  • 高齢者や肝障害患者に対するエスゾピクロン投与は2mgを超えないようにする
  • 患者に、不眠症治療薬は全般として、機能障害がもたらされても自覚されない場合があることを伝える
  • 全ての不眠症治療薬の処方について、患者の症状に合わせて適宜、最小用量とする

(本田 基)

▼外部リンク

FDA warns of next-day impairment with sleep aid Lunesta (eszopiclone) and lowers recommended dose
http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/

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