医療従事者の為の最新医療ニュースや様々な情報・ツールを提供する医療総合サイト

QLifePro > 医療ニュース > 医薬品・医療機器 > エーザイ 12歳以上の抗てんかん剤ペランパネルを米国で発売

エーザイ 12歳以上の抗てんかん剤ペランパネルを米国で発売

読了時間:約 1分32秒
このエントリーをはてなブックマークに追加
2014年01月14日 PM05:00

新機序の抗てんかん剤

エーザイ株式会社は、抗てんかん剤である、AMPA受容体拮抗剤「Fycompa(TM)」(一般名:ペランパネル)を12歳以上のてんかん患者の部分発作(二次性全般化発作を含む)に対する併用療法を適応として、米国において、1月2日に新発売したと発表した。

同剤は、エーザイが創製した高選択的、非競合AMPA受容体拮抗剤。シナプス後AMPA受容体のグルタミン酸による活性化を阻害し、神経の過興奮を抑制する抗てんかん剤である。既存の抗てんかん剤とは異なる新規の作用機序を有しており、また、12歳以上の青年期まで幅広い年齢層の患者への適応が可能であるという。

(この画像はイメージです)

第3相試験の結果

同申請用試験は3つの臨床第3相試験(304、305、及び306試験)から成り、合計1,480例の青年期を含む12歳以上の部分てんかん患者が試験に組み入れられた。306試験の主要目的は、最小有効量を把握することであり、「プラセボ、2mg、4mg、8mg」の4群、また、304試験と305試験は、投与量範囲の決定を主要目的とし、「プラセボ、8mg、12mg」の3群で実施された。いずれの試験も、国際共同、無作為化、プラセボ対照、二重盲検、並行群間比較、用量漸増試験であった。

306試験の「50%レスポンダーレート」は、プラセボ投与群の17.9%に対し、ペランパネルの2mg投与群で20.6%、4mg投与群で28.5%、8mg投与群で34.9%、「発作回数変化率(中央値)」は、プラセボ投与群の-10.7%に対し、ペランパネルの2mg投与群で-13.6%、4mg投与群で-23.3%、8mg投与群で-30.8%であった。

305試験では、「50%レスポンダーレート」はプラセボ投与群の14.7%に対し、ペランパネルの8mg投与群で33.3%、12mg投与群で33.9%、「発作回数変化率(中央値)」は、プラセボ投与群の-9.7%に対して、ペランパネルの8mg投与群で-30.5%、12mg投与群で-17.6%であった。また、304試験では、「50%レスポンダーレート」は、プラセボ投与群の26.4%に対し、ペランパネルの8mg投与群で37.6%、12mg投与群で36.1%、「発作回数変化率(中央値)」は、プラセボ投与群の-21.0%に対して、ペランパネルの8mg投与群で-26.3%、12mg投与群で-34.5%であった。(堤朝子)

▼外部リンク

エーザイ株式会社 ニュースリリース
http://www.eisai.co.jp/news/news201401

このエントリーをはてなブックマークに追加
 

同じカテゴリーの記事 医薬品・医療機器

  • 遺伝子治療レンメルディ、小児の異染性白質ジストロフィーでFDA承認-協和キリン
  • 発作性夜間ヘモグロビン尿症、補体(C5)阻害剤と併用投与する薬剤「ボイデヤ(R)」の国内初の承認を取得-アレクシオンファーマ
  • 多発性嚢胞腎、iPS病態モデルから見出した治療薬候補の前期P2試験開始-CiRAほか
  • 男性型脱毛症(AGA)治療薬、デュタステリド錠0.5mgZA「トーワ」発売-東和薬品
  • イブグリース、既存治療で効果不十分なアトピー性皮膚炎で承認-リリー