医療従事者の為の最新医療ニュースや様々な情報・ツールを提供する医療総合サイト

QLifePro > 医療ニュース > 海外 > OTC抗菌せっけん、効果と安全性表示を義務化へ―FDA

OTC抗菌せっけん、効果と安全性表示を義務化へ―FDA

読了時間:約 1分28秒
このエントリーをはてなブックマークに追加
2014年01月07日 PM04:44

医療機関用の抗菌製剤は対象とならず

米国食品医薬品局(FDA: Food and Drug Administration)は、2013年12月16日付プレスリリースで、「」と表示した手指用・身体用せっけんの製造業者に対して、長期的な日常使用における安全性と、感染症や他の疾患の予防について普通の石鹸(せっけん)との比較による有効性を証明し、明示することを承認要件とする、新たな規定を制定する方向であることを発表した。

ただしFDAによると、新規定は、除菌用ジェルおよびティッシュ、また、医療機関で使用される抗菌製剤には適用されず、一般医療品であるOTC抗菌せっけんのみに限定するという。

(画像はwikiメディアより引用 Author:Thesupermat

抗菌活性成分トリクロサン、トリクロカルバンなどに有害性の可能性

抗菌せっけんの方が、普通のせっけんよりも疾患予防の効果が高いというエビデンスは無いとされている。

また、抗菌せっけんに含まれるトリクロサン(液体せっけん)やトリクロカルバン(固形せっけん)などの有効成分には、菌耐性やホルモンへの影響などの健康リスクを示唆する研究が複数、報告されている。

近年、抗菌せっけんの普及により、潜在的なリスクにさらされる人口が増大したことから、FDAは今回の措置を取るに至ったとしている。

手洗い習慣は継続すべき

新規定が施行された場合、臨床試験の結果などによる安全性と有効性の証明が表示されていない製品に対しては、抗菌活性成分を除いた組成による再製剤化、あるいは抗菌効果を記述しない内容への表示変更の、いずれかの措置を取ることが求められる。

今後180日間は、新規定案について民間の意見が求められるが、同時進行で、製造業者に対しては1年後までに有効性と安全性を証明するデータと情報を提出することが要請されている。

さらに、消費者に対しては、抗菌せっけんに関するデータが揃うまでの間、普通のせっけんと水による手洗いを続けるべきとし、せっけんと水が無い場合は、60%以上のアルコールを含んだ除菌用ジェルを使用するようにと呼びかけている。(本田 基)

▼外部リンク

FDA issues proposed rule to determine safety and effectiveness of antibacterial soaps
http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/

このエントリーをはてなブックマークに追加
TimeLine: ,
 

同じカテゴリーの記事 海外

  • 4万人を調べてわかった「太りやすい女性」の共通点
  • 「食べる順番」がポイント!糖尿病予防に効果的な食べ方とは?
  • 想像以上に深刻。筋肉増強サプリによる健康被害の実態
  • 安易な処方は危険!プロトンポンプ阻害薬で死亡リスク上昇か
  • ICUで誤診が多発!? コーヒーやタバコが患者に及ぼす意外な影響