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仏サノフィ リキスミアの血糖降下作用で投与タイミングの柔軟性を示すデータを公開

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2013年12月18日 PM06:41

1日1回投与、タイミングに関係なくHbA1cを改善

仏サノフィは12月5日、同社の取り扱う2型糖尿病治療薬「(R)」(一般名:リキシセナチド)について、24週間にわたる第3b相臨床試験の結果を発表し、投与タイミングに関わらず血糖降下作用が認められるという新データを公開した。

この試験は、メトホルミンのみでは効果が不十分な2型糖尿病患者451例を無作為化し、リキシセナチドを主たる食事の前に投与する群と、朝食前に投与する群のいずれかに割り付けて実施した。なお、主たる食事は患者への質問をもとに定義し、これを昼食であるとした被験者の割合が53%であったという。

主要評価項目は、主たる食事前の投与群と朝食前の投与群における24週後のHbA1c低下度の非劣性とし、これを検証したところ、HbA1c低下度はそれぞれ0.65%、0.74%で、両群が非劣性と認められる結果が得られている。

このほか、HbA1cが7%未満に達した患者の割合は、主たる食事前の投与群で43.6%、朝食前の投与群で42.8%、体重変化の平均値は主たる食事前の投与群で-2.6kg、朝食前の投与群で-2.8kgとなったそうだ。消化管係の忍容性についても、各群における差はなく、悪心の発現率で主たる食事前の投与群が14.7%、朝食前の投与群で15.5%、嘔吐はそれぞれ2.7%、3.5%と報告されている。加えて症候性低血糖の発現率は両群とも低くおさえられ、重症低血糖の発現はみられなかったという。

(この画像はイメージです)

フレキシブルな投与が可能で、追加処方薬剤として利便性の高い特性示す

「リキスミア」は、サノフィがデンマークのZealand Pharma社からライセンスを取得して取り扱っている2型糖尿病治療のための薬剤で、1日1回投与のグルカゴン様ペプチド-1受容体作動薬である。

欧州において、食事療法および運動療法に加え、経口血糖降下薬および、または基礎インスリンを使用しても十分な血糖コントロールが得られない成人2型糖尿病を適応症とする医薬品として承認された。日本でも成人2型糖尿病を適応症とする医薬品として承認を受けており、メキシコやオーストラリア、ブラジル、コロンビア、チリでも同様に承認を取得している。なお、日本での現在の投与法は20μgを1日1回朝食前と定められている。

今回新たに公開された試験データは、1日1回投与の注射剤であるリキシセナチドが投与タイミングに関わらず、HbA1cを改善するというものであり、投与タイミングをフレキシブルに設定できるという大きな特性を示している点で注目される。

現在の治療に追加して処方される薬剤として、とくに大きな意味をもつと考えられ、今後患者のQOL向上に寄与するものとなることが期待されている。なおこの試験データは、オーストラリア・メルボルンで開催された2013年国際糖尿病会議(World Diabetes Congress)でも発表された。(紫音 裕)

▼外部リンク

仏Sanofi プレスリリース
New Data Support Flexibility in Timing of Administration for Sanofi’s Lyxumia
http://en.sanofi.com/Images/

サノフィ株式会社 ホームページ
http://www.sanofi.co.jp/l/jp/ja/

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